Імуноонкологія: нові дані дослідження KEYNOTE-024
Компанія MSD оприлюднила нові дані дослідження KEYNOTE-024, що демонструють перевагу загальної виживаності пацієнтів, котрі лікуються, використовуючи препарат Кітруда® (пембролізумаб) в якості першої лінії терапії метастатичного недрібноклітинного раку легень та високим рівнем експресії PD-L1, у порівнянні з хіміотерапією
Компанія Merck, відома як MSD за межами США і Канади, на щорічних зборах ASCO 2017 року в Чикаго представила оновлені дані щодо загальної виживаності в результаті застосування препарату Кітруда® (пембролізумаб) для першої лінії лікування пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) та високим рівнем PD- L1.
KEYNOTE-024 –це рандомізороване дослідження 3-ї фазиз включенням305 пацієнтів з метастатичним НДРЛ, котрим призначали Кітруда® (пембролізумаб) у вигляді монотерапії (154 пацієнти), або стандартну хіміотерапію на основі платини (151 пацієнт). Критерії включення були наступні: відсутність попереднього системного лікування хіміотерапією; статус пухлини з негативними мутаціями EGFR або транслокацією ALK; пухлини з високою експресією PD-L1 (TPS 50% та більше), що визначалося в лабораторії з використанням Dako PD-L1 IHC 22C3 PharmDx, від Agilent Technologies. Первинною кінцевою точкою була виживаність без прогресування (PFS), а ключовою вторинною кінцевою точкою була Загальна виживаність (OS). Інші вторинні кінцеві точки включають рівень загальної відповіді (ORR) та безпеку терапії. Дані, представлені на ASCO, ґрунтуються на медіані спостереження 19.1 місяців (діапазон: 14.3-27.6) та включають, також, дані щодо 79 пацієнтів, які перейшлиз хіміотерапії на лікування препаратом Кітруда®, згідно з протоколом дослідження, а також 12 пацієнтів, які отримали терапію проти PD-1 без перехресного дослідження.
Отже, результати 19 місячного медіанного спостереження продемонстрували зниження ризику смерті у пацієнтів на 37% завдяки лікуванню препаратом Кітруда® в порівнянні з хіміотерапією. Крім того, під час діагностичного аналізу, виживаність без прогресії була значно вища для пацієнтів в групі Кітруда® порівняно з групою хіміотерапії.
Результати спостереження за ефективністю терапії першої лінії показали значну перевагу препарату Кітруда® у порівнянні з хіміотерапією у пацієнтів з високим рівнем експресії PD-L1: 12-місячна загальна виживаність становить 70,3% в групі Кітруда® в порівнянні з 54,8% в групі хіміотерапії, а також 61,2% до 43,0% на основі 18 місяців спостереження.
«В Україні онкологічні захворювання займають друге місце серед найпоширеніших причин смертності. Саме тому, з року в рік,компанія MSD працює над новими розробками та дослідженнями, використовуючи проривні досягнення імуноонкологіїдлястворенняліківта надання можливості людям, хворим на рак, мати доступ до інноваційного лікування»–зазначила Анна Чекалова, медичний радник компанії MSD в Україні.
MSD – один зі світових лідерів у галузі охорони здоров’я. Компанія має 125-річний досвід роботи у фармацевтичній сфері як розробник та виробник лікарських засобів і вакцин, що допомагають покращувати та зберігати здоров’я людей у більш ніж 140 країнах світу.
Імуноонкологія – пріоритетний напрямок роботи компанії. У 2014 році в США зареєстрували перший імуноонкологічний препарат «Кітруда®», який містить пембролізумаб, здатний активувати імунну систему для боротьби з раком. MSD активно займається вивченням потенціалу застосування пембролізумабу для лікування різних видів раку. З цією метою компанія проводить одну з наймасштабніших дослідницьких програм. Більше 40 країн світу беруть участь у 500 клінічних дослідженнях для оцінки ефективності та перспектив застосування препарату Кітруда® у лікуванні більше 30 видів пухлин2.
Наразі препарат Кітруда® зареєстрований в Україні та показаний для застосування як монотерапія пізніх стадій меланоми (нерезектабельної або метастатичної) та як препарат першої лінії терапії метастатичного недрібноклітинного раку легенів (НДРЛ), у разі, коли ≥50% пухлинних клітин експресують PD-L1 (TPS – tumorproportionscore, TPS ≥50%); а також локально прогресуючого або метастатичного НДРЛ,у разі, коли ≥1% пухлинних клітин експресують PD-L1 (TPS ≥1%), у пацієнтів, які отримали раніше, як мінімум, один курс хіміотерапії. Пацієнти з мутаціями в гені епідермального фактора росту (EGFR) або кінази анапластичної лімфоми (ALK), також, повинні отримати таргетну терапію перед початком лікуванням препаратом Кітруда®.3
Перед застосуванням препарату обов’язково ознайомтесь з повною інструкцією до застосування препарату Кітруда®®.
Кітруда® (пембролізумаб), концентрат для розчину для інфузій (100 мг у флаконі)
Препарат Кітруда® показаний дорослим: як монотерапіяпізніх стадій меланоми(нерезектабельної або метастатичної); як монотерапія 1-ї лінії метастатичного недрібноклітинного раку легенів (НДРЛ), у разі, коли ≥50% пухлинних клітин експресують PD-L1, при відсутності позитивних мутацій EGFR та/або ALK; як монотерапія локально прогресуючого або метастатичного НДРЛ, у разі, коли ≥1% пухлинних клітин експресують PD-L1, у пацієнтів, які отримали раніше, як мінімум, один курс хіміотерапії та/або таргетну терапію при позитивних мутаціях EGFR та/або ALK. Протипоказання. Тяжка гіперчутливість до діючої речовини (пембролізумаб) або будь-якої допоміжної речовини препарату. Коротка характеристика профіля безпеки. Більшість побічних реакцій, пов’язаних з імунною системою, що виникали під часлікуванняпембролізумабом, були оборотними і зникали при припиненні застосування пембролізумаба,призначенні кортикостероїдів і/або підтримуючої терапії. Оцінку безпеки пембролізумабу при застосуванні чотирьох варіантів дозування препарату (2 мг/кг1 раз у 3 тижні, 200 мг 1 раз у 3 тижні або 10 мг/кг 1 раз на 2 або 3 тижні) проводили в клінічних дослідженнях за участю 2 953 пацієнтів із меланомою напізній стадії або недрібноклітинним раком легень. У цій популяції пацієнтів найпоширенішими побічними реакціями (>10%) при введенні пембролізумабубули втома (24%), висип (19%), свербіж (17%), діарея (12%), нудота (11%) і артралгія (10%). Більшість побічних реакцій були 1 або 2 ступеня тяжкості,найсерйозніші з них − імунозалежні реакції і тяжкі реакції, пов’язані з проведенням інфузії.
Реєстраційне посвідчення Кітруда® № UA/16209/01/01, наказ МОЗ № 887 від 1.08.2017 року.МСД не рекомендує застосовувати препарат в цілях, котрі відрізняються відописаних в інструкції до медичного застосування даного препарату.
Даний матеріал призначений для спеціалістів охорони здоров’я і для розповсюдження на спеціалізованих медичних заходах та для публікації в спеціалізованих медичних виданнях.
Матеріал виготовлений: липень 2017. Матеріал придатний до: липень 2018.
ТОВ «МСД Україна», адреса: 03038, м. Київ, БЦ «Горизонт Парк», вул. М.Амосова 12, 3 поверх. Тел.: +38(044) 393-74-80; факс.: +38(044) 393-74-81
Якщо у Вас з’явилися питання стосовно препаратів компанії МСД, пишіть нам на адресу: [email protected], або звертайтесь на https://medical-msd.com
Авторські права ©[2017] ТОВ «МСД Україна». Всі права захищені.
ONCO-1227351-0001
Посилання:
- https://investors.merck.com/news/press-release-details/2017/Updated-Data-from-KEYNOTE-024-Show-Continued-Overall-Survival-Benefit-of-Mercks-KEYTRUDA-pembrolizumab-Compared-to-Chemotherapy-in-the-First-Line-Treatment-of-Patients-with-Metastatic-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-NSCLC-with-High-Levels-of-PD-L1/default.aspx
- Офіційний сайт Merck про клінічні дослідження merck.com/clinicaltrials
- Інструкція до застосування препарату Кітруда®.
Реєстраційне посвідчення № UA/16209/01/01, наказ МОЗ №887 від 01.08.2017 року
