Інформація щодо застосування національних стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності медичних виробів
У 2006 році набрав чинності Закон України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності”, який визначає правові та організаційні засади розроблення і застосування національних стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності, а також основні принципи державної політики у сфері стандартизації, технічного регулювання і оцінки відповідності.
Відповідно до статті 14 цього Закона и постановами Кабінету Міністрів України були затверджені Технічні регламенти:
- щодо медичних виробів (від 11 червня 2008 р. № 536 зі змінами);
- щодо активних медичних виробів, які імплантують (від 9 липня 2008 р. № 621 зі змінами);
- щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (від 16 липня 2008 р. № 641 зі змінами), які розроблені з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради Європи і містять загальні вимоги до виробів, їх безпеки і процедури підтвердження відповідності таким вимогам.
Підтвердження відповідності – видача документа (декларація про відповідність або сертифікат відповідності) на основі рішення, яке приймається після проведення відповідних (необхідних) процедур оцінки відповідності, що довели виконання встановлених вимог.
Технічними регламентами встановлені процедури проведення оцінки відповідності медичних виробів, активних медичних виробів, що імплантують, і медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
Оцінка відповідності – доказування, що встановленні вимоги до продукції, процесу, системи, особи або органу виконано шляхом випробування, здійснення контролю або сертифікації.
Для процедури проведення оцінки відповідності необхідне обов’язкове впровадження на підприємстві системи управління якістю згідно з вимогами ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO13485:2003, IDT)», для всіх класів безпеки.
Впровадження системи управління якістю є доказом того, що підприємство доводить свою здатність систематично виробляти медичні вироби та надавати пов’язані з ними послуги, які однаково задовольняють вимоги замовника та регламентовані вимоги, застосовані до медичних виробів і пов’язаних з ними послуг.
Виробники і постачальники медичних виробів, активних медичних виробів, що імплантують, і медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro повинні вводити в обіг тільки ту продукцію, яка є безпечною для життя та здоров’я людини та забезпечити виконання всіх вимог Технічних регламентів перед введенням.
З метою контролю за додержанням виробниками та постачальниками вимог технічних регламентів здійснюються державний ринковий нагляд і контроль продукції.
Починаючи з 2013 року застосування Технічних регламентів є обов’язковим для всіх підприємств, які виробляють і постачають медичні вироби.
Прес-служба Держлікслужби України
