Изменения в сфере регистрации лекарственных средств
Юридическая компания «Правовой Альянс» провела вебинар, в ходе которого юрист Наталья Модленко проанализировала основные изменения, внесенные в порядок регистрации лекарственных средств
Проанализировав модели доступа лекарственных средств на фармацевтические рынки Европы, Наталья Модленко сосредоточилась на изменениях, внесенных в Закон Украины «О лекарственных средствах». В частности, в новой редакции Закона сказано, что по истечении срока регистрации лекарственных средств может применяться только при условии его перерегистрации. А в дальнейшем (после перерегистрации) срок применения лекарственных средств в Украине не ограничивается. Лекарственные средства, выпущенные в оборот в течение действия регистрационного свидетельства, могут применяться до окончания срока их годности, определенного производителем и указанного на упаковке.
Возможность «использования» лекарственных средств после окончания срока их регистрации (до окончания срока годности). Однако «использование» включает «реализацию», но согласно Приказу МЗ от 12.12.2014 г. № 954 «реализация нормы возможна после внесения изменений в Порядок установления запрета (временного запрета) и возобновления оборота лекарственных средств».
Изменения в Законе Украины «О лекарственных средствах» коснулись и регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в ЕС, США, Швейцарии, Японии, Австралии и Канаде, которые используют для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, вирусных гепатитов, онко- и орфанных заболеваний. Были упрощены требования к документам: вместо копии сертификата GMP можно подавать письменное обязательство компании производить лекарственных средств для Украины на тех же площадках, что и для указанных стран, также сокращен срок принятия решения.
В настоящее время выдвинуты новые инициативы по реформированию законодательства. В проекте Закона № 1579 предполагается выдача регистрационного свидетельства в течение 5 рабочих дней, если ЛС зарегистрировано и произведено в Австралии, Канаде, США, Швейцарии, Японии или произведено в странах-членах ЕС и зарегистрировано ЕМА. Проект закона 25 декабря 2014 г. отправлен на доработку.
Внесены предложения изменений в постановление КМУ № 376, которые предполагают упрощенную процедуру регистрации для оригинальных лекарственных средств, зарегистрированых EMA на основании регистрационного досье, отчета по оценке EMA, заключения Государственного экспертного центра о соответствии инструкции и маркировки. Регистрация АФИ в составе готового лекарственного средства будет проводиться по желанию. А после перерегистрации готового лекарственного средства продлевается также срок регистрации АФИ. Это же касается и продукции in bulk, входящих в его состав.
