Кабмин внес изменения в процесс регистрации изделий медицинского назначения
Кабинет Министров Украины принял постановление № 548 от 20 июня 2012 года «О внесении изменений в Порядок регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения», дополнив документ термином «квалификационное испытание». Новая редакция Порядка избавляет заявителя обязательства указывать в заявлении для государственной регистрации медизделий код УКТ ВЭД.
Квалификационное испытание – это контрольное испытание образцов изделий медицинского назначения для проведения оценки готовности производителя выпускать такие изделия и определения соответствия требованиям нормативных актов.
Согласно постановлению, срок действия регистрации изделий медицинского назначения не ограничивается. Однако документ все же предусматривает некоторые ограничения относительно срока действия свидетельства. Так, Порядок регистрации дополнен таким текстом: «Для медицинских изделий, изготовленных в Украине и не прошедших квалификационных испытаний, срок действия свидетельства составляет два года. Если в состав медицинского изделия как неотъемлемая часть входит лекарственное средство, срок действия свидетельства ограничивается сроком действия регистрационного свидетельства на такое средства».
