Качество лекарственных средств в Украине
Такие сложные процессы, как внедрение надлежащих практик и фармацевтической системы качества, требуют стабильности, времени и ресурсов. Каким образом в настоящее время возможно поддержать требуемый европейскими стандартами высокий уровень качества лекарственных средств? Поиску ответа на этот и другие не менее актуальные вопросы была посвящена II Международная конференция «Качество лекарственных средств в Украине», организованная Украинским фармацевтическим институтом качества и ООО «УКРМЕДСЕРТ»
Об организации системы контроля лекарственных средств в Украине и перспективах ее развития рассказал Александр Кропивный, директор Департамента государственного регулирования оптовой и розничной торговли лекарственными средствами Гослекслужбы Украины. «Мы наблюдаем процессы активной трансформации аптечного бизнеса, среди которых и повышение качества предоставления аптечных услуг. В частности, по сравнению с прошлым годом вдвое сократилось количество нарушений, являющихся основанием для аннулирования лицензии», — отметил докладчик. А. Кропивный также напомнил присутствующим, что Гослекслужба Украины постоянно выступает с предложениями о внесении изменений в законодательные нормативные документы в целях повышения качества и безопасности лекарственных средств.
Денис Гурак, директор Государственного учебного центра Надлежащей Производственной/Дистрибьюторской Практики, отметил влияние GMP на отечественный фармацевтический рынок и осветил результаты внедрения надлежащих практик в Украине.
Подробный доклад о состоянии регистрации лекарственных средств в Украине представила Елена Нагорная, генеральный директор ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».
Марина Дмитриева, старший научный сотрудник отдела Государственной Фармакопеи Украины ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», рассказала о втором издании Государственной Фармакопеи Украины и международном сотрудничестве.
Анализ актуальных правовых аспектов регуляторных вопросов фармацевтического бизнеса сделал партнер Михаил Спасов, адвокат юридической фирмы Vox Legum.
Особый интерес аудитории вызвало выступление Надежды Жуковой, начальника отдела экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины», в котором речь шла о биоэквивалентности как гарантии эффективности, безопасности и качества генерического лекарственного средства.
Ирина Дидух, замдиректора ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции», рассказала участникам мероприятия о роли и месте лаборатории в общеевропейской сети контрольных лабораторий. Заведующая отделом обеспечения качества этой лаборатории Татьяна Манилевич ознакомила аудиторию с основными требованиями к деятельности контрольных фармацевтических лабораторий.
Живой интерес вызвал доклад Юрия Подпружникова, проф. кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета, в котором он провел анализ несоответствий, выявляемых GMP-инспекциями.
О значении эффективного фармаконадзора в решении вопросов безопасности и эффективности ЛС подробно рассказала Елена Матвеева, директор Департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины». Ольга Антипова, директор Департамента фармацевтической деятельности ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», ознакомила участников конференции с требованиями к регистрационным материалам генерического препарата в части «Модуль 3. Качество».
Елена Зимина, директор по качеству ООО «Фарма Старт», поделилась с коллегами опытом ежегодного контроля качества продукта в соответствии с требованиями GMP.
Яркий доклад о подготовке предприятий к GMP-инспектированию и ожиданиях инспектора представил Алексей Сухомлинов, заместитель директора по качеству Государственного учебного центра Надлежащей Производственной/Дистрибьюторской Практики.
Наталья Литвиненко, заместитель начальника Управления лицензирования и сертификации производства, начальник отдела лицензирования производства и контроля за соблюдением лицензионных условий Гослекслужбы Украины, доложила о результатах первых проверок субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность по импорту ЛС.
Закрывал конференцию доклад начальника отдела связей с общественностью и СМИ информационно-аналитического управления Гослекслужбы Алексей Литвиненко, посвященный практическим вопросам внедрения автоматизированной системы отслеживания упаковок лекарственных средств от производителя (импортера) к конечному потребителю.
Участники мероприятия активно обсуждали представленные доклады и задавали многочисленные вопросы спикерам. «Надеюсь, наши дискуссии были плодотворными и стали хорошей основой для активных шагов к обеспечению качества лекарственных средств, — отметил в своем комментарии Эдуард Данилюк, директор ГП «Украинский фармацевтический институт качества». — Именно это и является главной целью мероприятия».
Международная конференция «Качество лекарственных средств в Украине» имеет все шансы стать авторитетной площадкой для диалога не только между бизнесом и государственными органами, но и между представителями фармацевтической сферы различных стран.
“Фармацевт Практик” #7-8′ 2014
