КМУ оприлюднило проекти змін до Технічних регламентів щодо медичних виробів
На громадське обговорення був винесений проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641».
Даним документом пропонується додати до Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro пункт 111, згідно якого для введення в обіг та експлуатацію медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, які вже пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, виробникам або їх уповноваженим представникам необхідно гарантувати й декларувати відповідність медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro вимогам технічного регламенту.
Виробник або його уповноважений представник має:
– скласти декларацію про відповідність згідно з додатком, яку подає до призначеного органу з оцінки відповідності для реєстрації (обліку);
– маркувати кожну одиницю медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro національним знаком відповідності;
– подати до призначеного органу з оцінки відповідності заяву щодо реєстрації (обліку) декларації та комплект документів, який складається з оригіналу свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, опису медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro з урахуванням його цільового призначення, протоколів (звітів, висновків) експертиз (випробувань), проведених у процесі державної реєстрації медичних виробів.
Призначений орган з оцінки відповідності має:
– провести аналіз поданих документів щодо їх повноти та правильності оформлення декларації про відповідність;
– занести декларацію про відповідність до реєстру.
Декларація про відповідність чинна протягом трьох років, але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію.
Виробник має впровадити на підприємстві систему управління якістю відповідно до ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)» та забезпечити відповідність виготовлених медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro вимогам технічного регламенту.
МОЗ України також оприлюднило проекти постанов КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621» та «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536». Цими документами пропонується доповнити новими положеннями Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують і Технічний регламент щодо медичних виробів відповідно.
На сьогодні вищезазначені технічні регламенти не спрощують для суб’єктів господарювання процедуру підтвердження відповідності медичних виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно з Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим постановою КМУ від 09.11.2004 р. № 1497, мають чинне свідоцтво про державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, дозволені до використання на території України. Але в пояснювальних записках до проектів документів зазначено, що їх прийняття сприятиме спрощенню цієї процедури.
Підготувала +Ксенія Гайдук
