Компанія Байєр подала заявку на реєстрацію ін’єкційного препарату Айлія для лікування діабетичного макулярного набряку
Американська фармацевтична компанія Регенерон Фармасьютикалз (Regeneron Pharmaceuticals Inc.) і німецька компанія Байєр Хелскер (Bayer HealthCare) – підрозділ німецької компанії Байєр АГ (Bayer AG), оголосили про те, що Байєр Хелскер подала заявку в регуляторні органи ЄС на реєстрацію ін’єкційного препарату Айлія (Eylea) для лікування хворих, які страждають діабетичним макулярним набряком.
Компанія Регенерон, у свою чергу, подала додаткову заявку на реєстрацію біологічного препарату Айлія за цим же показанням в Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA). Подача заявки заснована на результатах клінічних досліджень III Фази VISTA-DME і VIVID-DME. Дані з обох клінічних випробувань були представлені на багатьох медичних конференціях. Планується, що дослідження VISTA-DME і VIVID-DME триватимуть до 148 тижнів.
Лікарський препарат Айлія був схвалений у США для лікування неоваскулярної вікової макулярної дистрофії і макулярного набряку внаслідок оклюзії центральної вени сітківки, також препарат був схвалений в ЄС, Японії, Австралії й кількох інших країнах для застосування у пацієнтів із вологою формою вікової макулярної дегенерації сітківки. Крім того, Айлія отримала схвалення Європейської комісії для лікування порушення зору внаслідок вторинного макулярного набряку через оклюзії центральної вени сітківки, також препарат схвалений по цим показанням в Азії та Латинській Америці. Фармацевтичні компанії Байєр Хелскер і Регенерон спільно розробляють лікарський препарат Айлія. Регенерону належать ексклюзивні права на Айлія в США, а компанії Байєр – за межами США, де компанії порівну ділять дохід від продажів препарату, за винятком Японії (Регенерон отримує роялті від чистих продажів).
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
