Компанія «Gedeon Richter» отримала відповідь від FDA
Як повідомляють компанії «Gedeon Richter» і «Forest Laboratories», Управління контролю за харчовими продуктами і ліками США (Food and Drug Administration – FDA) розглянуло заявку на схвалення нового препарату каріпразіна, призначеного для лікування шизофренії у дорослих.
У своєму листі-відповіді FDA інформує, що препарат каріпразін продемонстрував ефективність у лікуванні шизофренії й маніакального стану при біполярному розладі. Проте, FDA також повідомляє про необхідність надання додаткової інформації про клінічні дослідження. «Враховуючи складну фармакокінетику і метаболізм каріпразіна, ми вважаємо, що цей запит був зроблений з метою визначення оптимального режиму дозування, щоб підтримати продемонстрований ефект, в той же час мінімізуючи можливість розвитку побічних ефектів, які зазвичай асоціюються з цим класом лікарських засобів», – зазначив доктор Марко Тальетті, президент «Forest Research Institute».
Каріпразін – атиповий антипсихотик для лікування пацієнтів із шизофренією, гострих маніакальних або змішаних станів на тлі біполярного афективного розладу I типу. Профіль безпеки та ефективність препарату були вивчені в ході клінічних досліджень, в яких узяли участь 2700 хворих.
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
