Компания Vertex Pharmaceuticals регистрирует лекарство от кистозного фиброза в Управлении контроля качества продуктов и лекарственных средств США
Американская фармкомпания Vertex Pharmaceuticals передала свой новый препарат «Калидеко» для лечения кистозного фиброза на рассмотрение Управлению контроля качества продуктов и лекарственных средств США.
Данное лекарство исследовалось у пациентов с кистозным фиброзом в возрасте от шести лет и старше, у которых учены обнаружили хоть одна копия мутации G551D в гене-регуляторе трансмембранной проводимости при муковисцидозе.
Документы, переданные на регистрацию, включают итоги ключевых исследований 3 фазы, которые продемонстрировали устойчивые улучшения в работе легких и других показателей заболеваний у пациентов, больных кистозным фиброзом.
Также Vertex Pharmaceuticals собирается подать заявление на получение торговой авторизации на «Калидеко» в Европейское агентство по лекарственным препаратам. Это позволит сократить рассмотрение заявки с 210 дней до 150.
По материалам www.medpharmconnect.com
