Консультативний комітет FDA рекомендував до схвалення антитромбозний препарат Ворапаксар компанії Мерк
Консультативний комітет Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) проголосував 10-1 у середу, 15 січня 2014 року, за рекомендацію антитромбозного препарату Ворапаксар (vorapaxar) американської фармкомпанії Мерк (Merck & Co) в якості додаткової терапії для зменшення випадків тромбозу у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда.
Раніше на тому тижні, Управління відзначило дані з клінічних випробувань антагоніста тромбіну вкрай позитивними. У ході дослідження TRA-2P, препарат Ворапаксар асоціювався зі значним зменшенням ризику смерті від серцево-судинних захворювань, а саме – інфаркту міокарда, інсульту або коронарної реваскуляризації у порівнянні зі стандартною терапією. Незважаючи на це, результати досліджень також показали, що з прийомом препарату збільшився ризик виникнення кровотеч, включаючи внутрішньочерепні крововиливи, а також, ризик внутрішньочерепного крововиливу був нижчий серед пацієнтів, які приймають Ворапаксар, які до цього не перенесли серцевий напад.
Експерти FDA висловили стурбованість щодо даних про виникнення кровотеч при прийомі препарату. Представники компанії Мерк запропонували розмістити в інструкції до застосування препарату попередження про ризик кровотеч у групі пацієнтів, які важать менше 60 кг. Експертний комітет не зміг досягти консенсусу в цьому питанні, тому представники FDA відзначили, що вони продовжать обговорення перед винесенням фінального рішення.
За інформацією Медфармконнект
