Крок до Європи: маркування лікарських засобів
В Україні планується запровадити маркування лікарських засобів унікальним ідентифікатором. 8 червня 2011 року в Європейському Союзі була опублікована Директива 2011/62/EU, яка направлена на виключення імовірності потрапляння фальсифікатів у легальну мережу постачання. Директива набрала чинності 1 січня 2013 року, й віднині всі країни, що є членами ЄС, зобов’язані привести законодавство й торгівельну практику у відповідність до вимог директиви. Документ передбачає, що виробник має промаркувати унікальним ідентифікатором всі рецептурні й деякі безрецептурні ЛЗ.
Представники Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM) відвідали Україну з метою запровадження в нашій країні обов’язкового маркування упаковок лікарських засобів унікальним ідентифікатором та системи відстеження цих ліків в обігу. Фахівці Держлікслужби України розробили систему за європейським зразком, яка припала до вподоби гостям з Європи. Керівник проекту e-TACT Франсуа-Ксав’є Лері та спеціаліст з технічних питань проекту e-TACT д-р Ханс-Йоахім Бегальке зазначили, що робота йде у правильному напрямі. Фахівці надали рекомендації стосовно використання загальноприйнятих технічних стандартів, що дозволить Україні в майбутньому інтегруватися до загальноєвропейської системи.
Маркування лікарських засобів дозволить відстежити ланцюжок поставок і зміну власника ліків на всіх етапах обігу, а також унеможливить потрапляння підробок до легальної мережі постачання лікарських засобів.
Пілотний проект обов’язкового маркування в Україні планується запровадити у 2013 році. Національне українське законодавство незабаром матиме відповідні нововведення. Очікувані терміни виконання державної програми по впровадженню системи відстеження заплановані на 2013-2015 роки.
За матеріали Державної служби України з лікарських засобів
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
