Круглий стіл „Європейська інтеграція фармацевтичної галузі України”
Державний навчальний центр з Належної Виробничої/Дистриб’юторської Практики 3 квітня 2014 року провів круглий стіл, на якому учасники обговорили необхідні реформи та перспективний план дій професійної спільноти щодо євроінтеграції фармгалузі
Більше десяти років тому Україна обрала стратегічний шлях — це шлях до Європи. Протягом цього часу в фармгалузі відбулися значні зміни. Деякі ініціативи виявились успішними, деякі — ні. «Сьогодні Україна потребує подальших змін законодавства та імплементації європейських підходів до регулювання галузі. Необхідно критично оцінити реальні успіхи і невдачі, а також раціонально поставитись до визначення майбутніх пріоритетів», — говорить Денис Гурак, директор GMP/GDP Центру.
Зофія Ульц, керівник Головного Фармацевтичного Інспекторату Республіки Польща, у своєму виступі зосередила увагу на ліцензуванні імпорту, як важливої складової програми гармонізації із законодавством ЄС. Вона наголосила на відмінностях між торговою ліцензією (ЄС) та реєстраційним посвідченням (Україна), а також різниці понять «імпортер» та «дистриб’ютор». Саме імпортер повинен гарантувати якість препарату на всіх етапах виробництва, транспортування, доставки.
Олена Нагорна, генеральний директор ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, проаналізувала зміни (з 2000 року) в основних документах, що були прийняті для гармонізації із європейським законодавством. Наразі мова йшла про зміни у порядку реєстрації та перереєстрації лікарських засобів і імунобіологічних препаратів, спрощення процедур реєстрації для орфанних та оригінальних препаратів, а також ліків проти ВІЧ/СНІДу та туберкульозу. Серед недоліків у роботі доповідач зазначила відсутність поетапного та системного впровадження змін.
Цікавим був виступ Сергія Сура, директора зі взаємодії з регуляторними органами корпорації «Артеріум». У своїй презентації він висунув пропозиції щодо оптимізації роботи держструктур. Зокрема Сергій Сур звернув увагу на велику кількість лабораторій, що належать Держслужбі. На його думку, це спадщина радянських часів. ВООЗ рекомендує йти іншим шляхом: належним чином оснащати кілька лабораторій, щоб вони відповідали всім належним вимогам, а інші перекваліфікувати у приватні структури, у компетенції яких буде ліцензування імпорту.
Свою презентацію Ольга Лемець, директор Київского СП Фармацевтична Асоціація «ФАРМУКРАЇНА», присвятила проблемам, що виникають під час впровадження європейських стандартів. До проблем регулювання додається також і неузгодженість нормативних актів між собою. Крім того, занадто суворими доповідач називає анулювання ліцензії всього підприємства у випадку порушень одним із суб’єктів, а також заборону реалізації лікарських засобів, на які закінчився строк дії реєстраційного посвідчення, у разі закупівлі препарату під час дії останньої. Ольга Лемець піднімала гострі питання тимчасового карантину, повернення та утилізації ліків.
Андрій Захараш, заступник голови Державної служби України з лікарських засобів нагадав присутнім, що влітку 2012 р. Конвенція MEDICRIME набула в нашій країні статусу закону. Прийнято низку законодавчих актів, спрямованих на виконання норм Конвенції MEDICRIME. У 2013 році в Україні стартував підготовлений Держлікслужбою Пілотний проект із запровадження індивідуального маркування виробником зовнішньої упаковки лікарських засобів, що дозволяє стежити за ланцюгом постачання. Сергій Заболотний, спеціаліст з питань якості в «Ранбаксі Лабораторіз Лімітед» розповів про досвід його компанії у застосуванні такого маркування лікарських засобів індивідуальним двомірним об’ємним штрих-кодом.
Підсумовуючи засідання круглого столу Денис Гурак зазначив, що європейська інтеграція України сьогодні не викликає дискусій. Відтак загальна стратегія розвитку повинна бути спрямована на оптимізацію регуляторних процедур та вдосконалення принципів роботи.
