Крупні російські виробники вакцин ризикують залишитися без ліцензій
З 2014 року три великих російських виробника вакцин можуть позбутися права на продаж своєї продукції на місцевому ринку, тому що їх підприємства не сертифіковані відповідно до вимог GMP (Good Manufacturing Practice, міжнародні стандарти якості), а Міністерство промисловості і торгівлі Російської Федерації не має наміру скасовувати єдині для всіх правила.
Як повідомляють «Ведомости» з посиланням на українське міністерство охорони здоров’я, проблеми можуть виникнути у російських ФГУП НВО «Мікроген» і «Медгамала» (філія федеральної державної бюджетної установи «Науково-дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені М. Ф. Гамалії»), а також у Інституту поліомієліту і вірусних енцефалітів іміені М. П. Чумакова РАМН. Наявність проблем підтвердив лише представник «Мікроген», представники інших організацій від коментарів відмовилися.
До початку 2014 року всі російські виробники ліків повинні пройти сертифікацію на відповідність міжнародним стандартам якості, в іншому випадку вони позбавляються ліцензії. Підтвердити відповідність підприємства таким стандартам може лише інспекторат тих країн, де вони діють – Росія в число таких поки не входить, а, значить, сертифікація потрібна дійсно міжнародна.
За оцінками Центру соціальної економіки, потрібний сертифікат є лише у 15% з 600 російських виробництв, решта, якщо терміни переходу на GMP не зміняться, ризикують втратити ліцензії. Представники індустрії просили відстрочку у міністерства промисловості і торгівлі, однак заступник міністра Сергій Циб дав зрозуміти, що це неможливо.
Тим часом, лише продукція «Мікроген» є критично важливою для російської системи охорони здоров’я – компанія є лідером ринку, на її частку припадає близько 70% державного замовлення (у 2013 році всього на вакцини було витрачено 6,17 млрд рублів). Компанія продовжуватиме просити відстрочки, а також розглядає можливість придбання конкурента, який володіє необхідною ліцензією.
За матеріалами електронного видання “Ведомости”
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
