Лана Синичкина рассказала о правовой коллизии, возникшей на фармрынке Украины, в результате приостановки регистрации и перерегистрации лекарств
24 мая 2012 года по инициативе Европейской Бизнес Ассоциации (ЕВА) и ее членов состоялась пресс-конференция, посвященная проблеме регистрации и перерегистрации импортных лекарственных средств в Украине в связи с приостановкой данных процессов ГП «Государственным экспертным центром» (ГЭЦ), что в результате может привести к ограничению доступности импортных высокоэффективных новых или существующих уже на рынке лекарств для пациентов.
В пресс-конференции принимала участие Лана Синичкина, советник Адвокатского объединения Arzinger, которое, в частности, является официальным юридическим партнером Комитета ЕВА по здравоохранению. В своем выступлении она очертила проблему с юридической точки зрения и дала правовую оценку законодательным нововведениям относительно проверки лекарственных средств (ЛС), подаваемых на регистрацию или перерегистрацию, соответствию стандартам GMP – требования надлежащей производственной практики.
Так, ГП «Государственный экспертный центр» отказывал компаниям в проведении экспертизы при регистрации (перерегистрации) ЛС при отсутствии у них подтверждения соответствия производства ЛС требованиям надлежащей производственной практики (GMP), которое выдается Государственной службой Украины по лекарственным средствам.
Основной причиной данной проблемы Лана назвала коллизию законодательства, а именно противоречия между Законом Украины «О лекарственных средствах» и постановлением Кабинета Министров № 1165 от 14.11.2011 года. Свою роль сыграло также отсутствие механизмов урегулирования отношений между органами власти, которые вовлечены в процесс регистрации лекарств в Украине, в частности отсутствие объяснений регуляторных органов, как воплощать эти инициативы на практике, и отсутствие каких-либо публичных обсуждений данного вопроса.
«На фоне реформирования сферы здравоохранения фармацевтическая отрасль сталкивается с новыми законодательными инициативами чуть ли не каждый день, которые вводятся без должного общественного обсуждения и возможности полноценно оценить и устранить дефекты, которые могут содержаться в том или ином проекте нормативно-правового акта. В результате, участники рынка не имеют возможности приспособить свои производственные и бизнес процессы, чтобы нормально и безопасно для рынка и пациентов ввести в действие данные инициативы», – отметила докладчик.
При этом, с юридической точки зрения, по словам Ланы Синичкиной, требование о предоставлении документа, подтверждающего соответствие лекарственных средств, подаваемых на перерегистрацию, стандартам GMP, не является законным, так как такое требование прямо не установлено Законом Украины «О лекарственных средствах». Постановление КМУ № 1165, которое является актом низшей юридической силы в сравнении с Законом, фактически вступило в противоречие с этим Законом, предусмотрев данное требование. Согласно же Закону Украины «О лекарственных средствах» другие законодательные акты, регулирующие оборот лекарственных средств, принимаются именно в соответствии с данным Законом, а значит, не могут вступать с ним в противоречие. Чтобы это требование стало законным, необходимо внести изменения в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», а также дать время компаниям на адаптацию к нововведениям – установить так называемый переходной период.
Кроме того, по мнению юриста, существуют юридические основания утверждать, что документ на соответствие стандартам GMP может подаваться на любой стадии проведения экспертизы регистрационных материалов, так как он не влияет на процедуру и порядок ее проведения. Наличие или отсутствие данного документа имеет значение только при вынесении окончательного вывода экспертного органа касательно рекомендации лекарственных средств к регистрации, но его отсутствие не должно приостанавливать саму процедуру экспертизы регистрационных материалов.
Будучи обеспокоенной сложившейся ситуацией, Советник Arzinger от имени Комитета здравоохранения EBA обратилась в своем выступлении к регуляторным органам с просьбой урегулировать данный вопрос и возобновить процедуру экспертизы, предоставить компаниям адаптационный период, разрешить подавать подтверждения GMP сертификации на любом этапе экспертизы, и, наконец, привести подзаконные нормативные акты в соответствие с Законом Украины «О лекарственных средствах». Кроме того, Лана Синичкина также предложила в дальнейшем выносить подобные вопросы, имеющие такие серьезные последствия для отрасли в целом и конечных пациентов в частности, на полноценное заблаговременное открытое обсуждение с общественностью, чтобы максимально предупредить возникновение подобных проблем в будущем.
В тот же день после окончания пресс-конференции поздно вечером состоялась встреча представителей ЕВА с Директором ГЭЦ Михаилом Нестерчуком, в ходе которой ситуация с приостановкой регистрации/перерегистрации в ГЭЦ была урегулирована. Так, сообщается, что согласно требований Закона Украины от 03.11.2011 г. № 3998-IV, постановления Кабинета Министров от 14.11.2011 г. № 165 в части усиления контроля за условиями производства лекарственных средств, приказом Государственного экспертного центра МОЗ от 15.05.2012 г. № 113 установлено, что при подаче заявлений о госрегистрации (перерегистрации) лекарственных средств после 30.11.2011 г. обязательно подается заверенная копия сертификата, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики, однако ее отсутствие не должно препятствовать для проведения Центром специализированной экспертизы соответствующих регистрационных материалов. Соответственное сообщение появилось на официальном сайте ГЭЦ 25 мая.
По материалам пресс-релиза АО Arzinger
