Минздрав подготовил изменения в процедуру государственной регистрации лекарственных средств
Министерство здравоохранения Украины подготовило изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подают на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов по внесению изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства. Был подготовлен проект приказа «О внесении изменений к приказ МЗ Украины от 26.08.2005 № 426».
Проектом предусмотрено внесение изменений в нынешний Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов по внесению изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства с соответствие с директивами и другими документами ЕС, а также рекомендациями ВОЗ.
Также в проекте предусмотрено изложение некоторых терминов в соответствии с европейскими и международными стандартами. В частности, в документе предложено изменить изложение значений терминов «побочная реакция», «послерегистрационное исследование по безопасности», «регистрационные материалы», «инструкция для медицинского применения лекарственного средства», «риск, связанный с применением лекарственного средства», «экспертиза материалов на лекарственное средство», «регистрационное свидетельство на лекарственное средство», «эффективность лекарственного средства», «качество лекарственного средства», «полное и надлежащее заявление (автономное заявление)», «действующие вещества (субстанции)», «комбинированный препарат-генерик», «заявление на лекарственное средство, которое имеет хорошо изученное медицинское применение», «неинтервенционное исследование», «фармацевтическая эквивалентность», «фармацевтически альтернативные лекарственные средства», «биовейвер», «биофармацевтическая система классификации (БСК)», «исследование эквивалентности in vitro», «заявление на продукцию из in bulk».
