Минздрав предлагает упростить процедуру экспертизы материалов регистрационного досье для лекарственных средств, лицензированных по централизованной процедуре ЕМА
МЗ Украины вынесло на общественное обсуждение проект изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденный постановлением КМУ от 26.05.2005 г. № 376. Проект постановления Правительства разработан профильным министерством с целью оперативного и своевременного обеспечения граждан Украины инновационными лекарственными средствами, зарегистрированными Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency – ЕМА) по централизованной процедуре, а также с целью совершенствования процедуры регистрации препаратов и упрощения доступа лекарств европейского производства на территорию Украины.
Проектом постановления КМУ предлагается дополнить п. 2 Порядка новым абзацем, согласно которому для лекарственных средств, лицензированных по централизованной процедуре ЕМА, будет применяться упрощенный порядок проведения экспертизы материалов при государственной регистрации лекарственных средств путем признания отчета по оценке регистрационного досье ЕМА. Порядок проведения упрощенной процедуры экспертизы материалов регистрационного досье будет устанавливать Минздрав Украины.
На сегодня упрощение процедуры регистрации предусмотрено только для оригинальных лекарственных средств, которые являются препаратами ограниченного применения (препараты-сироты) и лекарственных средств, прошедших процедуру преквалификации ВОЗ и включены в перечень преквалифицированных лекарственных средств ВОЗ в целях оказания медицинской помощи населению при лечении социально опасных болезней (туберкулез, ВИЧ/ СПИД, вирусные гепатиты), а также с оригинальной молекулой для лечения редких заболеваний.
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
