МОЗ України затвердило нові Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки і виробів медичного призначення
Наказом МОЗ України від 03.08.2012р. № 616 затверджуються нові Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки а також виробів медичного призначення і Типове положення про комісію з питань етики. Окрім цього документом скасовується наказ, виданий Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 14.05.2010 р. № 56 «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісії з питань етики».
В наказі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 14.05.2010 р. № 56 йдеться про те, що клінічні випробування а також спеціалізована оцінка матеріалів клінічних випробувань проводиться лікувально-профілактичними закладами, уповноваженими Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України. Рішення про проведення клінічних випробувань приймає Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, спираючись на спеціалізовані оцінки пакета документів та матеріалів, експертизу документів. А це суперечить нормам Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, оскільки в пункті 4.14 вищезазначеного Положення саме Державна служба України з лікарських засобів є правонаступником Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
Нагадуємо, що в липні поточного року на публічне обговорення був винесений проект відповідного наказу. Метою цього документа, як зазначалося в пояснювальній записці, є врегулювання питань проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичної безпеки, а також підтвердження їх ефективності та безпеки.
Наказ МОЗ України від 03.08.2012р. № 616 набуде чинності в день свого оприлюднення.
Підготувала +Ксенія Гайдук
