МЗ утвердило новый порядок наложения запрета на обращение некачественных лекарственных препаратов
МЗ издало Приказ от 22.11.2011 г. №809, в котором утвердило Порядок установления полного либо временного запрета, а также возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины. Приказ был разработан на основании Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и совета Европейского Союза от 06.11.2001 г. «О Кодексе сообщества относительно лекарственных препаратов, предназначенных для потребления людьми» и вступит в силу в день своего официального опубликования.
В документе сказано, что если будут обнаружены незарегистрированные, фальсифицированные препараты, а также препараты низкого качества, то Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) наложит полный, или временный запрет на их обращение и подаст в МЗ предложение о принятии решения о прекращении действия регистрационного свидетельства соответствующих лекарств.
Порядком предусмотрены 2 класса несоответствия препаратов, которые определяют дальнейшие действия Гослекслужбы относительно препаратов-нарушителей.
К первому классу несоответствия относятся те препараты, в которых отсутствует действующее вещество, нарушены требования о стерильности, а также те, в которых наблюдается аномальный уровень токсичности. Относительно таких препаратов Гослекслужба в течение суток запрещает его обращение, предварительно уведомив об этом собственника регистрационного свидетельства, субъектам хозяйствования Украины, и уполномоченные органы ЕС.
Ко второму классу несоответствия относятся препараты, у которых превышен допустимый уровень примесей, либо в состав которых входят примеси, которые не были указаны в сертификации на препарат. Относительно препаратов второго класса несоответствия Гослекслужба принимает такие же меры, как и относительно препаратов первого, за исключением того, что кроме собственника регистрационного свидетельства и субъектов хозяйствования в Украине о принятом решении также сообщается уполномоченным органам государств-импортеров соответствующей серии лекарств.
В документе, изданном Гослекслужбой, должны указываться исчерпывающие основания для наложения запрета на обращение препарата, а также для его возобновления.
