Набули чинності зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів
Узв’язку із опублікуванням в газеті «Урядовий кур’єр» від 18.11.2014 р. № 214 набула чинності постанова Кабінету Міністрів України від 12.11.2014 р. № 601, якою вносяться зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Уряду від 14.09.2005 р. № 902.
Постанова Кабінету міністрів України від 12.11.2014 р. № 601 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості» стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk» (зміни до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902) розроблена робочою групою, до складу якої входять представники МОЗ України,Держлікслужби України, ДП “Державний експертний центр МОЗ України”, громадських організацій, виробників та дистриб’юторів лікарських засобів, вона погоджена з громадськістю.
Постанову розроблено з метою дерегуляції та удосконалення нормативно–правових актів в сфері обігу лікарських засобів, а також їх гармонізації до вимог європейського законодаконтроль якості, вства. Документ передбачає спрощення процедури ввезення на територію України активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk» та усуває дублювання необхідності проведення лабораторного аналізу при здійсненні державного контролю та вхідного контролю, передбачених ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.
У постанові, зокрема, передбачена можливість вітчизняним виробникам лікарських засобів при ввезенні продукції «in bulk» для потреб власного виробництва здійснювати лабораторний аналіз самостійно. Інформацію про результати лабораторного аналізу виробники зобов’язані надавати Держлікслужбі України. Окрім того, суб’єкт господарської діяльності (який не є виробником ліків) зможе ввозити продукцію «in bulk» і розміщувати її на ліцензованому складі виробника з можливістю відбору проб для лабораторного аналізу виробником. Відповідно, це спрощує ведення господарської діяльності, при цьому, дотримання жорсткого контролю якості зберігається.
За матеріалами Держлікслужби України
