Наказом МОЗ визначений порядок реєстрації лікарських засобів та їх клінічних випробувань
Діючим наказом МОЗ України від 09.02.2012 №98 був установлений порядок взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» під час підготовки наказів МОЗ про державну реєстрацію або перереєстрацію, видачі реєстраційних посвідчень та ін. Відтепер заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін до реєстраційних матеріалів приймається в Центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно». В цьому ж Центрі проводиться експертиза поданих матеріалів, здійснюється контроль за їх якістю.
Після цього списки, в яких подається перелік засобів, що успішно пройшли експертизу, направляються Центром до Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я переліки лікарських засобів. Окрім списків до Управління також направляються висновки експертів щодо безпечності, якості та ефективності лікарських засобів, та деякі інші документи.
Якщо в Управління виникають зауваження до поданих документів, то воно має право запросити в Центра додаткові матеріали. Проект наказу МОЗ України щодо державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарські засоби або рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації), внесення змін у реєстраційні матеріали готується Управлінням.
Реєстраційні посвідчення, завізовані Центром та підписані начальником управління, передаються знову до Центру, звідки документи потрапляють до «Єдиного вікна» і згодом видаються заявнику.
Регламентом передбачене створення кваліфікаційної комісії та комісії з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів.
До недоліків вищезазначеного наказу МОЗ можна віднести відсутність встановлених термінів для кожного з зазначених етапів проходження процесу реєстрації, перереєстрації та ін., що може спричинити їх затягування.
