Николай Азаров: на одобрение Правительства вынесено технические регламенты относительно медицинских изделий
Во время заседания Правительства 2 октября 2013 года Премьер-министр Украины Николай Азаров отметил, что в контексте внедрения европейских директив в медицинской сфере одобрения членов правительства выносятся технические регламенты по отношению: медицинских изделий; активных медицинских изделий, которые имплантируют; медицинских изделий для диагностики in vitro.
Эта работа важна как для обеспечения потребителей безопасными и эффективными медицинскими изделиями, так и для повышения их конкурентоспособности.
В начале сентября правительство приняло постановление КМУ от 28.08.2013 г. № 632, которым вносятся изменения в ряд технических регламентов, и которое вступит в силу через 6 месяцев со дня его опубликования. Так, п. 9 постановления КМУ от 11.06.2008 г. № 536 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий» будет изложено в новой редакции. В этом пункте указано, что в перечень национальных стандартов по представлению Государственной службы Украины по лекарственным средствам включаться монографии (фармакопейные статьи) Государственной Фармакопеи Украины, в частности относительно хирургического шовного материала и взаимодействия между лекарственными средствами и материалами, которые используются в медицинских изделиях, содержащих такие лекарственные средства.
Также будут внесены изменения в постановление КМУ от 09.07.2008 г. № 621 «Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют», согласно которым в перечень национальных стандартов по представлению Гослекслужбы Украины включатся монографии ГФУ Украины относительно взаимодействия между лекарственными средствами и материалам, применяемым в медицинских изделиях, содержащих такие лекарственные средства.
Кроме того п.8. постановление КМУ от 16.07.2008 г. № 641 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro» также будет изложена в новой редакции, согласно которой медицинские изделия для лабораторной диагностики in vitro, отвечающих требованиям стандартов, включенных в перечень национальных стандартов, можно считать соответствующим требованиям настоящего технического регламента.
Также приказом Министерства экономического развития и торговли и Минздрава Украины от 27.12.2012 г. № 1498/1126, «Об утверждении изменений в некоторые приказы Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики и Министерства здравоохранения Украины» утверждены изменения, согласно которым технические регламенты относительно медицинских изделий подлежат обязательному применению, начиная с III кв. 2014 года.
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
