Новые технические регламенты относительно медицинских изделий вступают в действие с мая текущего года
Новые технические регламенты относительно медицинских изделий вступают в действие с 1 мая 2014 года. Они созданы на основе современных мировых норм и правил и соответствуют положениям европейских директив. Данные регламенты предусматривают прохождение процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия медицинских изделий, которые применяются на территории Украины. Производители же должны пройти такую оценку соответствия новому регламенту продукции до 1 июля этого года.
Сейчас в Украине выдано более шести тысяч разрешений на использование иностранных и отечественных изделий медицинского назначения. В связи с этим Минздрав Украины, понимая, что производители физически не смогут пройти указанные процедуры, поскольку не воспользовались возможностью добровольного прохождения необходимых процедур в соответствии с действующими техническими регламентами, предложили бизнесу так называемый переходный период, во время которого они смогут подготовить не только определенные документы, но и адаптировать свое производство требованиям нового регламента. Возможность введения такого переходного периода определена Директивой Совета ЕС от 14 июня 1993 г. № 93/42/ЕЕС относительно медицинских изделий.
Именно эти вопросы обсуждались в ходе рабочего совещания специалистов Минздрава Украины, Гослекслужбы, других министерств и ведомств с представителями ведущих бизнес-ассоциаций и общественных организаций, занимающихся защитой производителей медицинской продукции.
По словам заместителя Министра здравоохранения Украины Александра Толстанова, введение современных европейских технических регламентов будет способствовать повышению эффективного государственного контроля за рынком медицинских изделий. Кроме того, государство не имеет права не учитывать позицию и мнение представителей бизнеса, поэтому предложили производителям упрощение прохождения разрешительных процедур и отсрочку введенных правил.
Основные свои предложения специалисты Министерства выложили в проекте постановления правительства, который обсуждался во время встречи. Указанным документом предусматривается возможность введения медицинских изделий, зарегистрированных на территории Украины, в обращение или эксплуатацию без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия до 1 июля 2016 года. То есть для производителей предоставляется «льготный» период фактически на два года.
Со своей стороны эксперт Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты Леонид Чернявский предложил включить в документ нормы, которые сохраняют действие Государственного реестра изделий медицинского назначения.
Мнение своего коллеги и инициативу Минздрава Украины поддержал президент ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» Павел Харчик, отметив, что новация современного технического регламента – маркировка национальным знаком соответствия требует не только значительных затрат, но и времени, поэтому узаконивание документа представители бизнеса ожидают с надеждой.
Участники совещания договорились, что после согласования всеми сторонами окончательной редакции, проект постановления будет вынесен на заседание Правительства.
По материалам пресс-службы МЗ Украины
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
