Новый порядок экспертизы регистрационного досье на лекарственные средства
16 апреля 2013 г. вступил в силу приказ МЗ Украины от 04.01.2013 г. № 3, которым утверждена новая редакция приказа МЗ № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения».
Новым приказом утвержден Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, в том числе и медицинских иммунобиологических препаратов, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства.
02 октября т.г. (среда) с 14.00 до 18.00 Правовой Альянс приглашает Вас посетить повторный семинар при участии экспертов и разработчиков документа, а также представителей Государственного экспертного центра: Новый порядок экспертизы регистрационного досье на лекарственные средства: опыт первого полугодия.
Экспертиза регистрационного досье является неотъемлемым этапом перед принятием решения о государственной регистрации любого лекарственного средства. Новый порядок экспертизы призван внедрить новые подходы к этой сложной и важной процедуре. Предусматривается новый формат подачи документов, четкий алгоритм проведения этапов экспертизы, обновленные подходы к определению биоэквивалентности, новые требования к форме и содержанию досье, которое подается для экспертизы, новые требования к экспертизе регистрационных материалов на медицинские иммунобиологические препараты, новеллы в области экспертизы биосимиляров и другое.
Знание и понимание нового порядка проведения экспертизы со всеми его особенностями является важным для заявителей в целях правильного оформления регистрационных материалов, оптимизации мероприятий для успешного прохождения всех этапов экспертизы и получения позитивного заключения (рекомендации) Государственного экспертного Центра о возможности проведения Министерством здравоохранения Украины государственной регистрации лекарственного средства.
Мероприятие будет полезным для менеджеров фармацевтических компаний, вовлеченных в процесс регистрации лекарственных средств.
