О. Соловйов відповів на запитання представників асоціацій, що представляють інтереси європейських та американських імпортерів ліків

Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов відповів на запитання членів Європейської Бізнес Асоціації, АПРАД, AIMP, Американської Торгівельної Палати. Основні запитання представників європейського бізнесу стосувалися законодавчих змін щодо запровадження з 1 березня 2013 року чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів та впровадження з 1 січня 2013 року обов’язкового надання (підтвердження) відомостей щодо умов виробництва імпортних ліків в умовах GMP.

Олексій Соловйов нагадав, що з 1 березня 2013 року буде запроваджена процедура видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів резиденту – суб’єкту господарювання, який зареєстрований в Україні.

Відповідний Закон України (реєстраційний № 5038-VI), прийнятий 04.07.2012 Верховною Радою України, набув чинності 2 серпня 2012 року. Законом запроваджена гармонізація державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів відповідно до міжнародних та європейських вимог

Голова Держлікслужби України нагадав, що в ЄС чітко розмежовані етапи обігу лікарських засобів, які ліцензуються:

• виробництво лікарських засобів – ліцензіат повинен мати ліцензію на виробництво лікарських засобів;
• імпорт лікарських засобів – ліцензіат повинен мати ліцензію на імпорт лікарських засобів;
• оптова торгівля (дистрибуція) лікарськими засобами – відповідно ліцензіат повинен мати ліцензію на оптову торгівлю (дистрибуцію) лікарськими засобами;
• роздрібна торгівля лікарськими засобами – відповідно ліцензіат повинен мати ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

В той же час в Україні діяльність з імпорту лікарських засобів досі не підлягала ліцензуванню. Тому на сьогоднішній день існує певна проблема з обігом лікарських засобів, що імпортуються. Особливо це стосується продукції тих виробників, представництва або офіційні представники яких відсутні в Україні. Лікарські засоби таких виробників в більшості випадків ввозяться в Україну кількома дистриб’юторами, у зв’язку з чим чітка інформація щодо кількості ввезених лікарських засобів і шляхів їх розповсюдження відсутня, що може спричинити низку істотних проблем у зв’язку з відсутністю чіткої відповідальності за обіг імпортного лікарського засобу на території України, в тому числі, у разі його відкликання і знищення.

В ЄС імпортер лікарських засобів із третіх країн – це резидент, який має відповідну матеріально-технічну базу для зберігання лікарського засобу, контролю якості та дистрибуції та відповідає вимогам GMP у відповідній його частині. Імпортер лікарського засобу та власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (Marketing Authorisation Holder, МАH) можуть бути різними, тому чіткий контракт між ними повинен бути 3-хстороннім, а саме: між імпортером, власником реєстраційного посвідчення та виробником в третій країні.

Запровадження в Україні процедури ліцензування імпортерів лікарських засобів передбачатиме наявність чіткого і належним чином оформленого контракту імпортера з виробником, що, в свою чергу, спричинить скорочення «ланцюжка» поставок лікарських засобів, дозволить зробити процедуру імпорту лікарських засобів більш прозорою (виробник-імпортер-дистриб’ютор-аптека-пацієнт), усі ланки якої ліцензовані і мають чітко визначену відповідальністю на кожному етапі обігу лікарських засобів.

З 1 березня 2013 року планується запровадити чіткий механізм державного регулювання при ввезенні лікарських засобів на територію України, при цьому ліцензований імпортер буде гарантувати і буде нести повну відповідальність за якість, безпеку та ефективність ввезеного лікарського засобу та його відповідність вимогам реєстраційного досьє, а в разі відкликання і подальшої утилізації або знищення неякісних лікарського засобу несе відповідальність за їх належну організацію. Скорочення «ланцюжка поставок» буде сприяти зниженню вартості імпортованих лікарських засобів.

Голова Держлікслужби України підкреслив, що чудово розуміє незадоволення представників імпортерів в Україні запровадженням ліцензування діяльності з імпорту лікарських засобів.  «Я розумію, що, можливо, через динамічні зміни українського законодавства, зараз імпортер дещо некомфортно відчуває себе на українському фармринку, оскільки основне завдання представника іноземної компанії  в Україні – отримання прибутків, і показник вашої роботи для іноземних компаній, які ви представляєте в Україні – це економічні показники, які ви надаєте у ваші штаб-квартири, від чого залежить ваша зарплатня. Але, я абсолютно впевнений, що для іноземного виробника, який постачає на територію України свої лікарські препарати, абсолютно зрозумілі законодавчі норми та правила, оскільки ці норми діють в усіх цивілізованих країнах світу, де дійсно існує регуляторна політика». Саме імпортер у всіх цивілізованих країнах несе відповідальність за якість ліків, здійснюючи сертифікацію кожної серії лікарського засобу, яку він імпортує на територію своєї країни. Усі наші зусилля мають бути спрямовані на контроль умов виробництва ліків та на контроль якості ліків, що знаходяться в обігу.

Зразком для цього є досвід Республіки Польща. Україна планує використати досвід цієї країни, імплементувавши польське законодавство в частині ліцензування імпорту. Звичайно, держава підійде до цього питання зважено, аби імплементація цих норм проводилася поступово, й не викликала непотрібних «потрясінь» на ринку імпортних лікарських засобів.

Стосовно сертифікації виробництва лікарських засобів, а саме визнання результатів перевірок, що здійснені регуляторними органами – членами PIC/S, О.Соловйов запевнив, що розгляд справ відбувається згідно встановленої процедури. Інформація щодо розгляду оприлюднюється щотижнево на сайті Держлікслужби України. За листами суб’єктів господарювання, у виникненні необхідності прискорення розгляду заяви у зв’язку з реєстрацією або перереєстрацією, опрацювання документів може бути прискорено.

Прес-служба Держлікслужби України

Підготувала  +Олена Новіцька