Олексій Соловйов розповів про нову процедуру реєстрації виробів медичного призначення
Під час участі у І Українському форумі операторів ринку виробів медичного призначення голова Держлікслужби України Олексій Соловйов розповів про нововведення в законодавстві, які наберуть чинності 1 січня 2013 р.
Голова Держлікслужби розповів, що внаслідок укладання угоди про асоціацію між Україною та ЄС був створений Закон України «Про стандарти, технічні регламенти й процедури оцінки відповідності». У 2008 році постановами Кабміну був затверджений ряд технічних регламентів.
Олексій Соловйов підкреслив, що зміни, які наберуть чинності у січні 2013 року, планували запровадити ще 2011 року, однак тоді цього зробити не вдалося через недостатню гармонізацію законодавства.
Наразі Держлікслужба намагається демонополізувати процедуру оцінки відповідності. За словами Соловйова, сьогодні існує 4 органи реєстрації, два з яких входять до складу системи МОЗ, а два інші знаходяться у складі Держспоживінспекції.
З січня 2013 року процедура реєстрації медвиробів буде проводитися у декілька етапів. Спочатку медвиріб має пройти випробування та отримати сертифікат відповідності. Потім на цей виріб мають нанести національний знак відповідності. О. Соловйов підкреслив, що питання нанесення національного знаку відповідності знаходяться в компетенції Міністерства економічного розвитку і торгівлі.
Так що ж станеться з 1 січня 2013 року із реєстраційними посвідченнями?
Всі вироби повинні будуть пройти пересертифікацію. До того ж до Технічного регламенту будуть внесені деякі зміни. Докладніше про це йдеться у проекті постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536» , який вийшов 29 вересня поточного року і ще два місяці знаходитиметься на громадському обговоренні.
Для реєстрації потрібно буде надати такі документи:
- Декларація (незалежно від класу медичного виробу);
- Оригінал реєстраційного посвідчення;
- Опис самого виробу.
Після успішного проходження процесу реєстрації виріб буде внесений у реєстр. Сертифікат буде дійсним три роки, але не довше, ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію.
