Определен орган лицензирования импорта лекарственных средств
Постановлением Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в пункт 5 перечня органов лицензирования» от 11.02.2013 г. (Постановление) определено, что импорт лекарственных средств будет лицензировать Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба).
Согласно действующему законодательству Украины, в случае введения лицензирования нового вида хозяйственной деятельности субъект хозяйствования, который осуществляет этот вид хозяйственной деятельности, обязан подать в течение 30 рабочих дней со дня определения органа лицензированиязаявление и соответствующие документы для получения лицензии на осуществление этого вида хозяйственной деятельности.
В случае введения лицензирования нового вида хозяйственной деятельности лицензия выдается в порядке, определенном Законом Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности.
Сейчас Постановление, которым определен орган лицензирования, еще не вступило в силу. Однако обращаем внимание, что в течение 30 рабочих дней с момента вступления в силу Постановления, субъекты хозяйствования, которые импортируют в Украину лекарственные средства, должны будут обратиться вГослекслужбу с заявлением и необходимым пакетом документов для получения лицензии на импорт лекарственных средств.
Напомним, что Законом Украины от 04.07.2012 г. № 5038-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определении термина «активный фармацевтический ингредиент»предусмотрено введение лицензирования импорта лекарственных средств, начиная с 01.03.2013 г.
Это фактическиозначает, что в срок, начиная с момента вступления в силу Постановления и до 01.03.2013 г. импортеры лекарственных средств должны будут обратиться вГослекслужбуи получить лицензии, иначе они не смогут в дальнейшем импортировать лекарства в Украину.
Несмотря на скорое введение лицензирования импорта лекарственных средств соответствующие лицензионные условия до сих пор не утверждены и не вступили в силу. На общественное обсуждение вынесены несколько проектов таких лицензионных условий. Сейчас над окончательной редакцией лицензионных условий по импорту лекарственных средств работает рабочая группа. Известно, что в ближайшее время лицензионные условия будут утверждены. Они будут предусматривать упрощенный порядок лицензирования и упрощенные требования к лицензиатам, которые в дальнейшем планируется усиливать.
Однако, исходя из положений части 12 статьи 10 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», даже отсутствие лицензионных условий на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, в отношении которого вводится лицензирование, не является основанием для отказа в выдаче лицензии.
Информация предоставленная пресс-службой ЮК «Правовой Альянс»
Подготовила +Елена Новицкая
