Останні зміни щодо декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за державні кошти
Постановою КМУ від 13.08.2012 № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (далі – Постанова) з 1 вересня 2012 року було відновлено порядок декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, і, відповідно, відмінено порядок державної реєстрації оптово-відпускних цін, який існував у період з 01.09.2011 року до 01.09.2012 року.
З прийняттям Постанови зменшено перелік документів та інформації, необхідних для декларування зміни оптово-відпускної ціни. Зокрема, відтепер відмінено вимогу надання розрахунків ціни та погодження ціни з Мінекономрозвитку. За умови подання у повному обсязі та належним чином оформлених документів, а саме, заяви за встановленою формою, копії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, а також довіреності, МОЗ України протягом 10 робочих днів приймає позитивне рішення щодо заявленої до декларування оптово-відпускної зміни ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, запропонованої заявником, про що видає відповідний наказ, та розміщує інформацію на офіційному веб-сайті у строк, що не перевищує 2 робочих днів з дня видання зазначеного наказу.
Разом із тим, з прийняттям Постанови деякі питання залишились неврегульованими та потребують вдосконалення.
Так, звертає на себе увагу пункт 8 Постанови, який встановлює обов’язок здійснювати декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення не рідше, ніж один раз на два роки. Оскільки декларування зміни цін здійснюється в інтересах власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, вважаємо, що взагалі відсутня потреба встановлювати обов’язкову періодичність здійснення декларування зміни цін.
Не зовсім врегульованим є питання щодо оптово-відпускних цін, які були заявлені до реєстрації до набрання чинності Постановою № 794, та щодо яких процедура реєстрації не була завершена до 01.09.2012. Пункт 2 Постанови № 794 визначає, що оптово-відпускні ціни, внесені до 1 вересня 2012 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, вважаються задекларованими змінами зазначених цін і є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на відповідний засіб або свідоцтва про державну реєстрацію відповідного виробу. Разом із тим, постає питання, як бути тим заявникам, які подали на реєстрацію оптово-відпускні ціни до 01.09.2012 та процедура внесення цін до реєстру щодо яких не була завершена до 01.09.2012? Вважаємо, що оптово-відпускні ціни, заявлені на реєстрацію до 01.09.2012 також повинні бути враховані як задекларовані зміни цін та внесені до реєстру оптово-відпускних цін, що доцільно було б визначити у Постанові.
Може викликати непорозуміння пункт 3 Постанови, яким визначено перелік документів, необхідних для декларування зміни оптово-відпускної ціни. Так, відповідно до п.п. 3 п. 3 Постанови необхідно подати «довіреність, яка засвідчує повноваження заявника декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб або виріб медичного призначення, видану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або свідоцтво про державну реєстрацію виробу медичного призначення з перекладом на українську мову, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку». Очевидно замість слова «свідоцтво» мало б бути слово «свідоцтва», однак читаючи цю норму буквально можна помилково дійти висновку, що вимагається подача також і свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення. Така технічна помилка ускладнює розуміння вказаної норми, тому потребує виправлення.
Нова редакція Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення
Щодо нової редакції Положення, розробленого на виконання Постанови, проект якого було оприлюднено 04.09.2012 року, та наказ про прийняття якого було зареєстровано Мін’юстом 24.09.2012 року, хотілось би зазначити, що його редакція відрізняється від попередньої редакції Положення, затвердженого наказом МОЗ від 21.09.2011 № 602, наступним:
– до реєстру вносяться відомості про заявлену до декларування зміну оптово-відпускної ціни;
– виключено з переліку відомостей, що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, код згідно з УКТЗЕД;
– встановлено, що у випадку тимчасової заборони застосування лікарського засобу або використання виробу медичного призначення виключати з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби відомості про заявлену до декларування зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб на підставі відповідного наказу МОЗ.
Хочемо звернути увагу на додатки до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення – форми заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, а також на виріб медичного призначення, а саме, на наявність у бланках цих заяв графи щодо обґрунтування зміни внесеної до Реєстру оптово-відпускних ціни.
Відповідно до нового порядку декларування зміни ціни здійснюється лише на підставі позитивного рішення МОЗ. Таким чином, відтепер МОЗ розглядає обґрунтування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Варто зазначити, що відповідно до Положення про МОЗ, останнє уповноважене затверджувати декларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок бюджетних коштів, однак, контроль за порядком формування цін, а також погодження цін не входить до компетенції цього органу.
Разом із тим, функція державного регулювання цін (тарифів) на продукцію, товари і послуги, а також погодження цін (тарифів) у випадках, передбачених законодавством, та здійснення в межах своїх повноважень контролю за додержанням порядку формування, установлення та застосування цін (тарифів) покладена на Мінекономрозвитку. За попереднім порядком реєстрації цін МОЗ видавав наказ про реєстрацію оптово-відпускної ціни на підставі позитивного висновку Мінекономрозвитку, яке поміж іншого, розглядало розрахунок оптово-відпускної ціни та обґрунтування такої зміни. Залишивши графу щодо обґрунтування зміни оптово-відпускної ціни, МОЗ уповноважило себе здійснювати функцію погодження такого обґрунтування, що не узгоджується з повноваженнями даного органу, визначеними в Положенні про МОЗ. Враховуючи те, що відповідно до Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України, вважаємо, що наказ МОЗ в частині встановлення функцій розгляду питання обґрунтування зміни оптово-відпускних цін виданий із перевищенням повноважень МОЗ.
Світлана Малиновська, старший юрист АО Arzinger
Віра Батова, юрист АО Arzinger
Підготувала +Олена Новіцька
