Парламент принял изменения в закон «О лекарственных средствах»
Вчера Верховная рада Украины утвердила Закон «О внесении изменений в ст. 9 закона Украины «О лекарственных средствах».
Этим документом украинские власти попытались ввести в стране европейские стандарты регистрации лекарственных средств. Теперь в законе прописано, что если лекарственное средство в Украине впервые на основании поданной в полном размере регистрационной информации, государственная регистрация другого лекарственного средства, в состав которого входит то же самое вещество, что и референтное/оригинальное лекарственное средство, возможна не ранее 5 лет со дня первой регистрации вышеуказанного средства в Украине. Упомянутое требование не распространяется на те случаи, когда заявитель соответственно закону получил право ссылаться и/или использовать регистрационную информацию референтного/оригинального лекарственного средства или подал собственную полную регистрационную информацию, которая отвечает требованиям, до регистрационной информации референтного/оригинального лекарственного средства.
Также Закон содержит норму, согласно которой к заявлению о государственного регистрации лекарственного средства, кроме документов, упомянутых в части 4-й этой статьи, добавляется засвидетельствованная копия документа, подтверждающая условия производства лекарственного средства, поданного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, изданным центральным органом исполнительной власти по лекарственным средствам в порядке, определенном Министерством здравоохранения Украины.
.
