Перехід на стандарти GMP відбудеться в 2016 році
Російські фармвиробники будуть переведені на міжнародні стандарти GMP 1 січня 2016 року. Вже підготовлений відповідний проект урядової постанови. Головним контролером стане Мінпромторг, а допомагатимуть у переході на євростандарти Россільгоспнагляд і МОЗ. Контроль із питань виробництва фармацевтичної продукції за новими стандартами якості здійснюватиме Мінпромторг, а стежити за застосуванням препаратів у клінічній практиці – МОЗ.
Для отримання паспорта ЛЗ виробникам знадобиться отримати два висновки: від Мінпромторгу (про відповідність умов виробництва препарата стандартам GMP) і МОЗ (про лікувальну ефективність препарату і кваліфікацію кадрів, задіяних у його виробництві). Однак остаточне рішення виноситиме міністерство промисловості й торгівлі.
У січні поточного року Асоціація Російських фармацевтичних виробників (АРФП) повідомила про вимушену призупинення експорту лікарських засобів, яка сталася через те, що не було визначено держорган, відповідальний за видачу паспорта ЛЗ – обов’язкового документа для продажу лікарських препаратів за кордоном. Президент АРФП звернув увагу, що для переходу на стандарти GMP не вистачило часу не тільки виробникам, а й чиновникам, які не встигли виробити необхідну нормативну базу.
За матеріалами Ремедіум
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
