ЄБА закликає відновити прозорість і безоплатність процедури підтвердження GMP в Україні
Компанії-члени Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА) повідомляють, що Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками почала залучати на платній основі державні підприємства для проведення експертизи документів, що подаються для отримання сертифікату або висновку GMP. Раніше така процедура здійснювалась Держлікслужбою самостійно та безоплатно, згідно з чинним законодавством України. Такі зміни викликають у фармацевтичного бізнесу питання і призводять до ускладнення діяльності
Наразі до проведення експертизи документів, що подаються для отримання сертифікату або висновку GMP, додатково залучаються підприємства ДП «Український фармацевтичний інститут якості» та ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції». Держлікслужба пояснює такі дії обмеженим ресурсом роботи в умовах карантину та недофінансування діяльності, що тягне за собою кадровий дефіцит.
Експерти ЄБА ставляться із розумінням до ситуації, що склалася в Держлікслужбі, але вбачають певну необґрунтованість такого рішення для фармацевтичного ринку. Раптова зміна правил без внесення відповідних змін до регуляторної бази – це непрогнозований та непрозорий підхід до взаємодії з учасниками ринку. Крім того, фармацевтичний бізнес не має жодних гарантій, що такі зміни матимуть позитивний вплив або ж запобігатимуть затримкам при проведенні процедури GMP.
Експерти ЄБА наголошують, що на сьогодні у законодавстві прямо не передбачені будь-які платні послуги під час підтвердження відповідності виробництва ліків GMP. Відповідно, без внесення змін до чинного законодавства України, процедура має повноцінно функціонувати на безоплатній основі, як це було до недавнього часу. Позиція Комітету ЄБА незмінна: будь-які нововведення мають бути прогнозованими і прозорими для бізнесу, особливо в умовах фармацевтичного ринку, де сталість діяльності виробників ліків має прямий вплив на забезпечення ними населення.
Експерти Комітету ЄБА готові взяти участь у спільній з Держлікслужбою роботі над законодавчим врегулюванням даної ситуації, проте наголошують, що, до повного якісного врегулювання та проактивного інформування фармацевтичного бізнесу, необхідно відновити прозорість і безоплатність чинної процедури.
