Правительство утвердило новые редакции Технических регламентов относительно медицинских изделий
2 октября Правительство приняло технические регламенты относительно медицинских изделий в новых редакциях и утвердило планы мероприятий по их применению.
Постановлением КМУ № 753 утвержден Технический регламент относительно медицинских изделий; постановлением КМУ № 754 – Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro; постановлением КМУ № 755 – Технический регламент активных медицинских изделий, которые имплантируют.
Соответствующие документы вступят в силу через 6 месяцев со дня их официального опубликования.
Одновременно с этим утратят силу постановления Правительства от 11.06.2008 г. № 536 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий», от 09.07.2008 г. № 621 «Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют», от 16.07. 2008 г. № 641 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro».
Новыми техническими регламентами устанавливаются основные требования к разработке и изготовлению медицинских изделий; их клиническим исследованиям; языку, на котором пользователю или потребителю предоставляется информация; процедуре оценки соответствия; маркировке национальным знаком соответствия.
Органом контроля за соблюдением этих требований определена Государственная служба Украины по лекарственным средствам.
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
