Правовое регулирование в сфере клинических испытаний
4–5 октября 2012 г. в Киеве состоялась IV научно-практическая конференция с международным участием «Клинические исследования лекарственных средств в Украине», организованный Министерством здравоохранения Украины, Национальной академией медицинских наук Украины и ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины». В рамках конференции юристы Arzinger – Лана Синичкина, Наталья Иваницкая, Леонид Шиловский и Светлана Малиновская – представили свое экспертное мнение по вопросам правового регулирования в сфере клинических испытаний.
В конференции приняли участие около 500 специалистов сферы клинических исследований Украины, Европы, США и России. В ходе мероприятия был поднят широкий спектр вопросов, касающихся проведения клинических исследований. Большое внимание организаторами было уделено нормативно-правовому регулированию в сфере клинических исследований.
Лана Синичкина, советник и глава практики здравоохранения и фармацевтики Arzinger, в своем докладе рассказала о проверках правоохранительных органов в сфере клинических исследований, а также дала ряд практических рекомендаций относительно мер, которые необходимо предпринять участникам рынка для того, чтобы в дальнейшем избежать внимания правоохранительных органов. Будучи участником рабочей группы при МОЗ по доработке законодательной базы в сфере клинических испытаний, Лана дала подробные рекомендации относительно необходимости пересмотра существующих договорных схем, применяемых в сфере клинических исследований, а также дала ответы на многочисленные вопросы со стороны аудитории по этому вопросу. В своей части презентации Наталья Иваницкая, старший юрист Arzinger и практикующий адвокат, представила ряд практических советов, как поступать в случае, если вы все-таки попали в расследования правоохранительных органов.
Леонид Шиловский, юрист компании Arzinger, раскрыл тему «Конфиденциальность информации в клинических исследованиях лекарственных средств». В своем выступлении Леонид представил законодательство, регулирующее вопросы конфиденциальности в клинических исследованиях. Вопрос соблюдения конфиденциальности информации является актуальным при предоставлении прямого доступа к информации в случае мониторинга, аудита, проверок, осуществляемых регуляторными органами. Докладчик обратил внимание на то, что понятие «регуляторные органы» в данном контексте достаточно широкое, поэтому под такими органами понимаются как локальные органы, осуществляющие непосредственный контроль за проведением клинических исследований (напр., МОЗ Украины), иностранные органы (FDA, OHRP и др.), так и правоохранительные органы (напр., прокуратура, КРУ, налоговая и т.д.), имеющие право доступа в соответствии со своими полномочиями. Таким образом, необходимо, чтобы в договорах, которые заключаются между спонсором (его представителем) и лечебно-профилактическим учреждением или исследователем, было предусмотрено право прямого доступа указанных лиц, кроме того также необходимо получать такое согласие от испытуемого. Кроме того, Леонид подробно остановился на вопросе обращения конфиденциальной информации на всех стадиях: до начала клинического исследования, во время и после его завершения.
Вопросы связанные, с защитой персональных данных, подробно осветила Светлана Малиновская, старший юрист Arzinger, заместитель главы комитета медицинского права Ассоциации юристов Украины. Светлана рассказала о правовом регулировании защиты персональных данных, в том числе, о видении вопроса обработки персональных данных в клинических исследованиях Государственной службой Украины по вопросам защиты персональных данных. Кроме того, Светлана остановилась на гарантиях защиты персональных данных в общем и для испытуемого в частности. Докладчик рассказала о европейской практике защиты персональных данных в сфере клинических исследований, а также представила одну из возможных схем обработки, согласно которой спонсор является владельцем базы персональных данных, а ЛПУ, исследователи и контрактные исследовательские организации — ее распорядителями. При этом Светлана обратила внимание слушателей на то, что соответствующие положения должны быть предусмотрены в договорах между спонсором (его представителем) и каждым из распорядителей такой базы. Кроме того, согласно действующему законодательству ЛПУ также должны зарегистрировать свою базу пациентов. В завершении докладчик предоставила практические рекомендации, каким образом наиболее эффективно воплотить механизмы защиты персональных данных в процессе проведения клинических исследований, а также обратила внимание делегатов конференции на последствия, которые наступают за нарушение законодательства о защите персональных данных.
По материалам пресс-релиза АО Arzinge
Подготовила +Елена Новицкая
