Представники Держлікслужби України та російські виробники ліків обговорили актуальні питання співробітництва
Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов провів зустріч з представниками фармацевтичного бізнесу Російської Федерації – В.Дмітрієвим, генеральним директором громадської організації «Ассоциация Российских фармацевтических производителей» (АРФП) та Д.Єфімовим, генеральним директором компанії ООО «Нижфарм», яка є членом структури міжнародної фармацевтичної компанії «STADA» та членом АРФП.
Сторони обговорили актуальні питання співробітництва, зокрема, питання запровадження з 1 січня 2013 року обов’язкового GMP для імпортних лікарських засобів на території України та запровадження ліцензування імпорту з 1 березня 2013 року.
О.Соловйов проінформував, що для тих компаній, які вже пройшли інспектування одним із регуляторів – членів PIC/S, процедура підтвердження відповідності GMP є дуже простою: їм достатньо надати документи, що підтверджують цей факт. Працівники Держлікслужби України протягом не більше 5 днів проведуть експертизу цих документів та видадуть відповідне підтвердження. Водночас суб’єкт господарської діяльності в режимі он-лайн перевіряє стан проходження експертизи документів на сайті Держлікслужби України. Зокрема, компанія ООО «Нижфарм» вже отримала таке підтвердження.
Інспектування не обов’язково мають проводити українські інспектори, це можуть бути інспектори однієї з країн – членів PIC/S. На сьогодні Україна – єдина з країн СНД, яка є членом цієї шанованої організації. Проте вимоги українських інспекторів є такими ж жорсткими, як і вимоги будь-якого з інспекторатів, зауважив Голова Держлікслужби України.
Він нагадав, що 2009 року вимоги Належної виробничої практики GMP ЄС були запроваджені в якості обов’язкових для українських виробників, з листопада 2011року підтвердження GMP стало невід’ємною частиною процедури реєстрації лікарського засобу, а з 1 січня 2013 року вимоги GMP стануть нормою при ввезенні ліків іноземного виробництва.
О.Соловйов зазначив, що Держлікслужба України отримала 23 заявки на проведення інспектування від російських виробників лікарських засобів, два з яких були позитивними. Наразі формуються звіти ще по 2 проінспектованим дільницям. По всім іншим заявкам наразі погоджуються терміни проведення інспектування з суб’єктами господарської діяльності. З тих російських компаній, які подали документи на підтвердження наявності сертифікації GMP, одна вже отримала підтвердження, документи ще двох наразі знаходяться на розгляді.
Представники російського фармацевтичного бізнесу висловили своє позитивне відношення до того, що Україна – єдина з країн-членів СНД, в якій вимоги належної виробничої практики GMP стали необхідною вимогою для виробництва лікарських засобів, та єдина, яка стала членом РIC/S. Вони зазначили, що Росія вже кілька років намагається знайти кошти та рішучість аби запровадити обов’язкове GMP, проте поки що залишається питанням не найближчої перспективи, так само, як і вступ до РIC/S. «Членство в РIC/S означає, в першу чергу те, що усі країни-члени цієї організації працюють за єдиними правилами. Другим етапом поглиблення співпраці в рамках РIC/S є підписання двохсторонніх угод. Крім того, на початку 2012 року ми розпочали переговори з Європейською комісією про взаємне визнання результатів інспектувань», – зазначив Голова Держлікслужби України.
Він повідомив, що до того, як надсилати заявку на проведення інспектування в одну з країн-членів виробники ліків повинні привести своє виробничі площадки у відповідність до вимог GMP, адже лише після цього проведення інспектування матиме позитивний результат. «Значна кількість заявників не має повного розуміння, наскільки ця процедура є важливою, і наскільки жорстко підходять інспектори при проведенні інспектування до виконання заявником усіх вимог GMP, від ведення документообігу до умов виробництва та впровадження контролю якості на виробництві», – зауважив Голова Держлікслужби України.
Представники російського фармбізнесу запитали, як бути тим компаніям, в яких змінився власник, особливо, якщо новий власник є резидентом іншої країни. Голова Держлікслужби запевнив, що зміни юридичної особи, навіть зі зміною країни, не є підставою для проведення нового інспектування виробничої дільниці, яка вже сертифікована на GMP однією з країн-членів PIC/S. Єдине, що потрібно зробити новому власнику – повідомити Держлікслужбу України своєю заявою про те, що виробнича дільниця змінила власника.
Представники російських виробників ліків подякували Держлікслужбу України за змістовний діалог, високо оцінивши досягнення регуляторної політики цього органу. «Наші українські сусіди вже члени РIC/S, ми ж досі не можемо вирішити питання переходу на GMP, що є гальмом для виведення російських ліків на український ринок, не кажучи вже про світовий. Чим довше ми будемо зволікати з переходом на світові стандарти виробництва лікарських засобів, тим більше побоювань, що в міжнародну структуру продовжать входити інші країни, а Росія буде втрачати ринки збуту», – стверджує Віктор Дмитрієв.
З 1 березня 2013 Україна вводить ліцензування імпорту лікарських засобів – процедуру, яка діє в усіх країнах Європи. Також у 2013 році Україна планує взяти участь в пілотному проекті з обліку та відстеження лікарських засобів. Сутність проекту полягатиме в запровадженні обов’язкового маркування упаковки лікарського засобу з метою відстеження переміщень упаковки від виробника до кінцевого споживача, що дозволить ефективніше контролювати ситуацію із реалізацією ліків, унеможливить потрапляння в обіг фальсифікованих препаратів і може серйозно вплинути на вирішення питань реімбурсації.
«Сьогодні Україна у зв’язку зі вступом до РIC/S проводить суттєві коректування своєї нормативно-правової бази в частині вимог до подаваної документації при виведенні препаратів на ринок. І в цій ситуації виникає проблема для російських компаній: оскільки у нас немає своєї системи GMP і інспекторату, нам необхідно або надання сертифіката країни, що входить в РIC/S, або проведення інспекції українським інспекторатом. Як нам повідомили українські колеги, заявки на отримання сертифікатів надійшли від 23 російських компаній. Інспектування вже успішно пройшла «НВО «Петровакс ФАРМ», завершується «НТФФ «Полісан» (обидві компанії – члени АРФП), – підкреслив Віктор Дмитрієв.
Ми зацікавлені в українському ринку так само, як українські компанії зацікавлені в російському споживачеві. Ми впевнені, що ця ситуація підштовхне російських чиновників, відповідальних за перехід галузі на стандарти GMP, активніше й послідовніше реалізовувати заявлені плани і не створювати “особливих” правил, відмінних від європейських», – заявив Віктор Дмитрієв.
Матеріал підготовлено прес-службою Держлікслужби України за участі прес-служби АРФП
Підготувала +Олена Новіцька
