Представники регуляторних органів у сфері обігу лікарських засобів України та Індії досягли згоди щодо підписання Меморандуму про взаєморозуміння
Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов провів зустріч із Директором Організації централізованого контролю за дотриманням стандартів лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я та сімейного добробуту Індії (далі – Організація контролю ЛЗ) доктором Дж.Н. Сінгкхом (Dr.J.N. Singh).
Підчас зустрічі сторони обмінялися досвідом щодо законодавства, процедур та практики контролю якості лікарських засобів в Індії та Україні. Також було обговорено питання співпраці у сферах обміну інформації щодо лікарських засобів які виробляються на території країн, проведенні спільних навчань спеціалістів у сфері контролю якості лікарських засобів та науковців тощо.
Сторонами досягнуто згоди щодо підписання Меморандуму про взаєморозуміння між Державною службою України з лікарських засобів та Організацією централізованого контролю за дотриманням стандартів лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я та сімейного добробуту Індії щодо вищевказаних питань.
Організація контролю лікарських засобів в Міністерстві охорони здоров’я та сімейного добробуту Індії євідповідальною за схвалення нових лікарських засобів, клінічні випробування в країні, встановлення стандартів для лікарських засобів, контроль якості лікарських засобів, що імпортуються, координацію діяльності організацій штатів по контролю лікарських засобів та розробку законодавства у сфері лікарських та косметичних засобів.
Основними функціями організації контролю ЛЗ є:
- встановлення стандартів для лікарських та косметичних засобів, засобів діагностики та медичних виробі;
- встановлення регулятивних заходів, поправок до нормативних актів та правил;
- регулювання реєстрації нових лікарських засобів;
- регулювання клінічних досліджень в Індії;
- схвалення ліцензій на виробництво певних категорій лікарських засобів в якості Центрального органу з ліцензування;
- регулювання імпорту лікарських засобів;
- тестування лікарських засобів Центральними лабораторіями з контролю якості лікарських засобів;
- опублікування Індійської фармакопеї;
- координація діяльності Організацій штатів по контролю якості лікарських засобів для досягнення уніфікованого управління відповідно до нормативних документів та політичних програм;
- участь у порядку сертифікації WHO GMP;
- здійснення моніторингу побічних реакцій лікарських засобів (ADR);
- проведення тренувальних програм для працівників регуляторних органів та урядових аналітиків;
- оцінка/перевірка заяв на отримання сертифікату не заперечення на експорт не схвалених/заборонених лікарських засобів.
За матеріалами diklz.gov.ua
+Олена Новіцька
