Представники регуляторних органів у сфері обігу лікарських засобів України та Індії досягли згоди щодо підписання Меморандуму про взаєморозуміння

Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов провів зустріч із Директором Організації централізованого контролю за дотриманням стандартів лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я та сімейного добробуту Індії  (далі – Організація контролю ЛЗ) доктором Дж.Н. Сінгкхом  (Dr.J.N. Singh).

Підчас зустрічі сторони обмінялися досвідом щодо законодавства, процедур та практики контролю якості лікарських засобів в Індії та Україні. Також було обговорено питання співпраці у сферах обміну інформації щодо лікарських засобів які виробляються на території країн, проведенні спільних навчань спеціалістів у сфері контролю якості лікарських засобів та науковців тощо.

Сторонами досягнуто згоди щодо підписання Меморандуму про взаєморозуміння між   Державною службою України з лікарських засобів та Організацією централізованого контролю за дотриманням стандартів лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я та сімейного добробуту Індії щодо вищевказаних питань.

Організація контролю лікарських засобів в Міністерстві охорони здоров’я та сімейного добробуту Індії євідповідальною за схвалення нових лікарських засобів, клінічні випробування в країні, встановлення стандартів для лікарських засобів, контроль якості лікарських засобів, що імпортуються, координацію діяльності  організацій штатів по контролю лікарських засобів та розробку законодавства у сфері лікарських та косметичних засобів.

Основними функціями організації контролю ЛЗ є:

• встановлення стандартів для лікарських та косметичних засобів, засобів діагностики та медичних виробі;
• встановлення регулятивних заходів, поправок до нормативних актів та правил;
• регулювання реєстрації нових лікарських засобів;
• регулювання клінічних досліджень в Індії;
• схвалення ліцензій на виробництво певних категорій лікарських засобів в якості Центрального органу з ліцензування;
• регулювання  імпорту лікарських засобів;
• тестування лікарських засобів Центральними лабораторіями з контролю якості лікарських засобів;
• опублікування Індійської фармакопеї;
• координація діяльності Організацій штатів по контролю якості лікарських засобів для досягнення уніфікованого управління відповідно до нормативних документів та політичних програм;
• участь у порядку сертифікації WHO GMP;
• здійснення моніторингу побічних реакцій лікарських засобів (ADR);
• проведення тренувальних програм для працівників регуляторних органів та урядових аналітиків;
• оцінка/перевірка заяв на отримання сертифікату не заперечення на експорт не схвалених/заборонених лікарських засобів.

За матеріалами diklz.gov.ua

+Олена Новіцька