Препарат Кімзія компанії UCB отримав схвалення FDA для лікування анкілозуючого спондиліту
Бельгійська фармацевтична компанія UCB оголосила, що Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) схвалило лікарський препарат Кімзія/ цертолізімаб-пеголь (Cimzia / certolizumab pegol) для лікування дорослих, які страждають на активний анкілозивний спондиліт. Схвалення препарату Кімзія ґрунтується на даних із багатоцентрового рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого клінічного випробування III Фази, яке розроблено для оцінки ефективності й безпеки препарату Кімзія у пацієнтів із активним осьовим спондилітом, у більшості з яких – анкілозуючий спондиліт. Первинна кінцева точка ефективності препарату, кількість пацієнтів, які досягли клінічної відповіді на терапію на 12-й тиждень лікування, була досягнута в групі хворих, що приймали Кімзію (200мг кожні два тижні або 400 мг кожні чотири тижні) у порівнянні з плацебо.
Лікарський препарат Кімзія схвалений для лікування дорослих із активним псоріатичним артритом, активним ревматоїдним артритом помірної і важкої форми, а також для полегшення симптомів хвороби Крона і підтримки клінічної відповіді у дорослих пацієнтів, які страждають активною формою захворювання, і яким не підходить традиційна терапія. Також представники компанії UCB повідомили, що FDA направило компанії повний лист відповідь щодо заявки на реєстрацію біологічного препарату Кімзія для лікування дорослих із активним осьовим спондилітом.
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
