Препарат Прадакса® снижает количество ишемических инсультов – результаты исследования

Препарат Прадакса® (дабигатрана этексилат) в дозе 150 мг 2 р/сут продолжает оставаться единственным пероральным антикоагулянтом, главное исследование которого (RE–LY®) показало значительное снижение, в сравнении с варфарином, количества ишемических инсультов. Опубликованные результаты исследования ENGAGE AF–TIMI 48, в ходе которого сравнивались препараты эдоксабан и варфарин, не изменили лидирующих позиций препарата Прадакса®

• В ходе «Научной конференции Американской ассоциации кардиологов – 2013» были представлены результаты крупномасштабного исследования ENGAGE AF–TIMI 48 III фазы, которые свидетельствуют о не меньшей эффективности препарата эдоксабан, по сравнению с варфарином, для предотвращения инсультов у пациентов с неклапанной фибрилляции предсердий (ФП)
• На сегодняшний день получены результаты всех четырех клинических исследований новых пероральных антикоагулянтов (НПАК), применяемых для предотвращения инсультов у пациентов с фибрилляцией предсердий. Эти данные свидетельствуют о том, что препарат Прадакса® (дабигатрана этексилат) в дозе 150 мг 2 р/сут продолжает оставаться единственным НПАК, основное исследования которого (RE–LY®) продемонстрировало достоверное снижение, в сравнении с варфарином, как ишемического, так и геморрагического инсультов.
• RE–LY® — это глобальное клиническое исследование (фаза III), проведенное по схеме PROBE (перспективное рандомизированное открытое исследование с анализом критериев оценки слепым методом), в ходе которого сравнивались две “слепые” фиксированные дозы (110 мг 2 р/сут и 150 мг 2 р/сут) прямого ингибитора тромбина (препарат Прадакса®) с варфарином, применявшимся открытым методом. Было продемонстрировано, что препарат Прадакса® в дозе 110 мг 2 р/сут, приписываемый определенным пациентам, не уступает варфарину по эффективности уменьшения риска инсультов.

Ингельхайм, Германия, 25 ноября 2013 года — Предотвращение ишемических инсультов (инсультов, возникающих из-за сгустков крови) является целью лечения пациентов с фибрилляции предсердий (ФП) с помощью антикоагулянтной терапии. Анализ результатов всех четырех исследований фазы III (RE-LY® [Прадакса® (дабигатрана этексилат)], ROCKET-AF [ривароксабан], ARISTOTLE [аписксабан]) и ENGAGE-AF-TIMI 48 [эдоксабан], для которых 19 ноября были представлены новые данные в ходе «Научной конференции Американской ассоциации кардиологов»), свидетельствуют о том, что препарат Прадакса® в дозе 150 мг 2 р/сут продолжает оставаться единственным НПАК, который демонстрирует статистически достоверное значительное снижение, в сравнении с варфарином, риска возникновения ишемических инсультов. Во всех четырех исследованиях ишемический инсульт был включен в комбинированный первичный критерий оценки (ишемический инсульт, геморрагический инсульт или системная эмболия).

Данные исследования RE-LY® (рандомизированное исследование для оценки долгосрочной антикоагулянтной терапии) свидетельствуют о том, что, по сравнению с варфарином, препарат Прадакса® в дозе 150 мг 2 р/сут снижает риск ишемических инсультов на 25%, а геморрагических — на 74%. Кроме того, по сравнению с варфарином, наблюдалась достоверно меньшая частота общих и жизнеугрожающих кровотечений. Препарат Прадакса® в дозе 110 мг 2 р/сут, приписываемый определенным пациентам с ФП, не уступает варфарину по эффективности уменьшения риска инсультов, а также значительно уменьшает частоту возникновения общих и массивных кровотечений.

“Благодаря положительному профилю эффективности и безопасности препарата Прадакса®, подтвержденному в разных странах мира, этот препарат дает существенные преимущества, по сравнению с варфарином, пациентам, нуждающимся в антикоагулянтной терапии, — заявил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент медицинского отдела компании «Берингер Ингельхайм», — Выдающиеся результаты исследования RE-LY®, а также многочисленные дополнительные данные подтверждают целый ряд преимуществ препарата Прадакса® для пациентов с ФП, включая более эффективное предотвращение, по сравнению с варфарином, ишемических инсультов.”

Поскольку 9 из 10 инсультов, возникающих у пациентов с ФП, являются ишемическими, предотвращение ишемических инсультов — это ключевая клиническая цель антикоагулянтной терапии. Ишемические инсульты, связанные с ФП, часто являются причиной летальных исходов, а выжившие пациенты, в среднем, получают более тяжелую степень инвалидности вследствие таких инсультов, и имеют более высокий риск повторения инсультов, по сравнению с пациентами, перенесшими инсульты из-за других факторов.

“Предотвращение ишемических инсультов, т.е. инсультов, возникающих из-за сгустков крови (тромбов), которые могут образоваться в сердце пациента, — основная причина, по которой мы лечим таких пациентов с помощью пероральных антикоагулянтов”, — прокомментировал профессор Ханс-Кристоф Динер, профессор неврологии и заведующий кафедрой неврологии университета города Эссен, Германия.

Проект рекомендаций Европейского агентства лекарственных средств, по которому в настоящее время проходят общественные консультации, также подчеркивает важность предотвращения ишемических инсультов. В соответствии с рекомендациями данного проекта, клинические исследования (фаза III) антикоагулянтной терапии для пациентов с ФП должны планироваться таким образом, чтобы в них были включены комбинированные критерии оценки эффективности, демонстрирующие способность терапии уменьшать количество тромбоэмболических осложнений, включая ишемические инсульты, инсульты по неопределённым причинам и случаи системных эмболий.

Профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса® при всех утвержденных показаниях хорошо задокументирован в обширной программе клинических исследований RE-VOLUTION®, которая охватывает более 55 000 пациентов по всему миру. На сегодняшний день препарат утверждён в более, чем в 100 странах мира. Благоприятный профиль препарата Прадакса® по снижению рисков также подтверждается оценкой регулирующих органов, включая Европейское агентство лекарственных средств и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Клинический опыт применения препарата Прадакса® продолжает увеличиваться, и на сегодняшний день составляет более 2 миллионов пациенто-лет при всех утвержденных показаниях, что подтверждает лидирующие позиции препарата Прадакса® среди новых пероральных антикоагулянтов.

Препарат зарегистрирован в Украине с 05.10.2012 по 05.10.2017 гг.

Материал подготовила +Екатерина Свириденко