Проект «Безпечні та доступні ліки» (SAFEMed): розробка стратегії
В березні 2018 р. в рамках співпраці МОЗ України з Агентством США з міжнародного розвитку (USAID) стартував проект «Безпечні та доступні ліки» (SAFEMed). Проект здійснює технічну та експертну допомогу Уряду України задля розробки стратегії покращення регуляторних актів щодо біоеквівалентності генеричних лікарських засобів відповідно до практики Європейського союзу (ЄС).
Проект SAFEMed реалізується згідно з пріоритетами USAID в Україні з метою поліпшення системи медикаментозного забезпечення населення для забезпечення прозорості та економічної ефективності відповідних заходів у медичній галузі.
В серпні – вересні 2018 р. в рамках проекту SAFEMed було здійснено польову місію до Києва з метою проведення зустрічей з ключовими гравцями галузі та обговорення початкових висновків, проекту рекомендацій і стратегії їх імплементації (дорожньої карти). Також у вересні 2018 р. було здійснено польову місію до Кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації Національного фармацевтичного університету України у Харкові та КДО ФАРМБІОТЕСТ у Рубіжному. Обидві організації проводять дослідження біоеквівалентності (першої стадії).
14 грудня 2018 р. експерт проекту доктор Веренр Гільсдерф (Німеччина) презентує в Києві звіт “SAFEMed: Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців. Технічна допомога для розробки стратегії біоеквівалентності лікарських засобів PY1 Напрямок 1.2.1. Аналіз чинного законодавства України та Європейського Союзу щодо біоеквівалентності у співпраці з Міністерством охорони здоров’я”. Звіт оновлено згідно з коментарями та пропозиціями експертів українського фармринку.
В звіті “проведене порівняння нормативно-законодавчих положень в Україні та ЄС/ЄЕЗ з питань біоеквівалентності, а також взаємопов’язаних положень правил щодо заяви на отримання реєстраційного посвідчення, ясно показує, що обидві системи є майже гармонізованими. Проте існують важливі відмінності щодо «Термінів і визначення понять» не лише між правилами України, ЄС/ЄЕЗ, ВООЗ і FDA, але також і всередині самої регуляторної системи України. Ці відмінності, суперечності та невідповідності всередині української регуляторної системи мають бути усунені якомога скоріше, оскільки вони є спільною основою для розуміння усіма учасниками в Україні”. В звіті наведено ключові виклики і можливі стратегії (сценарії) заміщення генериками в Україні, план та механізм імплементації усіх пропонованих стратегій із детальним описом необхідних заходів.
В звіті звертається увага на те, що регуляторний статус лікарських засобів з Національного переліку основних лікарських засобів має бути оцінений і класифікований, що є обов’язковим для подальшого прийняття рішень щодо заміщення генериками/взаємозамінності. Згідно з проектом звіту, для класифікації лікарських засобів на підставі біоеквівалентності можуть бути використані методичні рекомендації «Теоретичне обґрунтування та реалізація сучасних принципів оцінки терапевтичної еквівалентності», авторства Зупанець І.А. та ін., затверджені МОЗ у 2017 році. В звіті є посилання на “Rx index® – Довідник еквівалентності лікарських засобів”.
“Фармацевт Практик” дякує за надану інформацію щодо звіту SAFEMed Віталія Усенка, Медичного директора ПАТ «Фармак», MD, MBA
: розробка стратегії - https://fp.com.ua/news/proekt-bezpechni-ta-dostupni-liky-safemed-rozrobka-strategiyi/){kind=link}