Рассматривается новый Технический регламент активных медицинских изделий, которые имплантируют
На официальном сайте Минздрава Украины для общественного обсуждения обнародован проект постановления КМУ «Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют». Документ предусматривает установление основных требований к разработке, производству, обращению, безопасности и эффективности активных медицинских изделий, которые имплантируют (далее – активных изделий).
Если документ будет принят, ввод в обращение или эксплуатацию активных изделий будет возможным только если они будут полностью соответствовать требованиям настоящего Технического регламента при условии надлежащего снабжения, имплантации и / или установки технического обслуживания и использования их по назначению, а также в случае, если на них будет нанесено маркировки национального знака соответствия. Кроме того, проект постановления КМУ содержит перечень изделий, на которые национальный знак соответствия не наносится.
Любое решение, принятое в соответствии с Техническим регламентом, будет немедленно сообщено соответствующим заинтересованным сторонам, которые также будут проинформированы и о мерах обжалования, доступные им в соответствии с законодательством Украины, и сроки применения таких мер.
В документе предусмотрено, что все стороны, применяющие Технический регламент, должны будут обеспечить конфиденциальность всей информации, полученной при выполнении своих задач. Но это не влияет на обязательства заинтересованных лиц предоставлять информацию согласно законодательству. Проект постановления Правительства также содержит перечень информации, которая не считается конфиденциальной.
В случае принятия этого документа медицинские изделия, соответствующие требованиям стандартов, действующих в Украине до введения в действие Технического регламента, допускаться до введения в обращение в течение 5 лет со дня опубликования этого постановления КМУ и не будут считаться нарушающими требования Технического регламента.
Документом также предусмотрено, что в случае его принятия он вступит в силу через 6 месяцев со дня опубликования, а также, что постановление КМУ от 09.07.2008 г. № 621 «Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий , которые имплантируют» будет признано утратившим силу.
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
