Разрешения на применение спреев, содержащих фузафунгин, будут отозваны
На официальном сайте Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency — ЕМА) 1 апреля 2016 г. опубликовано сообщение о том, что Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре для лекарственных препаратов (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures — CMDh) достигла соглашения относительно отзыва разрешений на применение спреев, содержащих фузафунгин.
Это решение вынесено по данным анализа, проведенного Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора ЕМА (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC), на основании которого был сделан вывод о том, что преимущества фузафунгина не перевешивают риски, связанные с его применением, в частности связанные с развитием тяжелых аллергических реакций.
Фузафунгин в форме спрея для распыления интраназально и в ротовой полости предназначен для лечения инфекций верхних дыхательных путей, однако после применения данного препарата отмечены случаи развития тяжелых аллергических реакций, включая бронхоспазм. Несмотря на то, что в ходе анализа было установлено, что развитие таких аллергических реакций является редким, они могут угрожать жизни пациента и не существует мер по снижению риска или устранению этой проблемы. Что же касается преимуществ, то доказательства благоприятного действия препарата не достаточно веские. Принимая во внимание легкий и самоустраняющийся характер инфекций верхних дыхательных путей, было признано, что преимущества не перевешивают риски, связанные с назначением фузафунгина в форме спрея. Кроме того, высказаны опасения относительно потенциального риска развития антибиотикорезистентности.
