Роз’яснення щодо припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
У зв’язку із чисельними зверненнями власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби про надання роз’яснення стосовно дій заявників у разі прийняття рішення компанією/власником реєстраційного посвідчення щодо дострокового скорочення строку дії реєстраційних посвідчень (припинення дії реєстраційного посвідчення) за бажанням заявника відповідно до частини шістнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», МОЗ України інформує про наступне.
Відповідно до частини шістнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі – Закон) лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.
Оскільки відповідно до Закону державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ України, припинення дії реєстраційного посвідчення, в тому числі за бажанням заявника, здійснюється шляхом затвердження відповідного наказу МОЗ України.
Для оперативного прийняття рішення МОЗ України щодо припинення дії реєстраційного посвідчення заявнику необхідно подати до МОЗ України за принципом «Єдиного вікна»:
– лист заявника (власника реєстраційного посвідчення) або його представника з обґрунтуванням свого рішення стосовно припинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу в Україні;
– документ, що підтверджує повноваження особи (представника заявника), яка звертається до МОЗ України з пропозицією щодо припинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу в Україні;
– гарантійний лист щодо відсутності залишків лікарського засобу у аптечній мережі та закладах охорони здоров’я.
На підставі розгляду зазначених документів МОЗ України у місячний строк приймає рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення, яке затверджується відповідним наказом МОЗ України і розміщує його на офіційному сайті МОЗ України.
За інформацією Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України
