Розпочато випуск генерикової версії мікофенолової кислоти для профілактики відторгнення органів
9 січня 2014 року фармацевтична компанія Мілан (Mylan Inc.) повідомила про те, що її американська дочірня компанія Мілан Фармасьютикалз почала випуск мікофенолової кислоти в таблетках із відстроченою дією у дозуванні 180 мг і 360 мг.
Зазначений лікарський засіб є генериковою версією препарату Міфортик (Myfortic) у таблетках із відстроченою дією від компанії Новартіс (Novartis). Мікофенолова кислота у таблетках із відстроченою дією призначена для профілактики відторгнення органів у дорослих пацієнтів, яким пересаджують нирку, і у дітей від п’яти років, у яких із часу трансплантації пройшло не менше шести місяців.
Мілан була першою компанією, яка подала повноцінну Заявку на скорочену процедуру реєстрації препарату (Abbreviated New Drug Application, ANDA) в Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA), що включає Параграф IV про патентну сертифікацію мікофенолової кислоти в таблетках із відстроченою дією в дозуванні 360 мг. FDA схвалило заявку компанії і надало 180 днів маркетингової ексклюзивності для зазначеного дозування.
За даними аналітичної компанії IMS Хелс (IMS Health) станом на 30 вересня 2013 року, в США обсяг річних продажів мікофенолової кислоти в таблетках із відстроченою дією у дозуванні в 180 мг і 360 мг склав 306,8 млн. дол США.
Нині на розгляді в Управлінні контролю якості продуктів і лікарських засобів США знаходиться 187 заявок компанії Мілан на реєстрацію генерикових версій препаратів, загальний обсяг річних продажів яких складає 93,7 млрд. дол США. 40 із цих заявок були подані компанією Мілан раніше інших підприємств, а обсяг продажів зазначених брендованих препаратів за рік, станом на 30 червня 2013 року, становив 24 млрд. дол США. Якщо враховувати заявки компанії Аджіла (Agila), яку нещодавно придбала Мілан, загальна кількість заявок, які очікують розгляду FDA, становить 287.
За інформацією Медфармконнект
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
