Санофи планирует запуск 18 новых лекарственных средств
20 ноября 2014 г компания Санофи объявила о том, что намерена в 2014-2020 гг начать производство 18 новых препаратов и вакцин*. «Глобальная команда Санофи, работающая в сфере научных исследований и разработок, демонстрирует впечатляющую динамику работы с привлечением внутренних талантов компании и открытых инноваций с целью расширения портфеля продукции Санофи, лидирующего на рынке, – отметил Элиас Зеруни (Elias Zerhouni), Президент подразделения научных исследований и разработок Группы Санофи. – Санофи способна запустить до 6 новых лекарственных средств в 2015 году и примерно по 1 новому препарату каждые шесть месяцев в периоде между 2016 и 2018 годами». Новые препараты нацелены на решение важных медицинских задач в области редких заболеваний, сердечнососудистой патологии, сахарного диабета, иммунологии и профилактики инфекционніх заболеваний. Журнал «Фармацевт Практик» попросил Жана-Поля Шоера, Генерального директора Санофі в Україні та Білорусі, прокомментировать это событие и рассказать о стратегии компании в области инноваций
– Как удается компании Санофи вести разработку и внедрение новых лекарственных препаратов такими высокими темпами?
Жан Поль Шоер
– Процесс разработки и продвижения на рынок нового препарата в среднем занимает 12-15 лет, требует значительных инвестиций и высочайшей квалификации тысяч специалистов. Проведение клинических исследований длится около 8-10 лет, в них принимают участие ученые-разработчики препаратов, контрактные исследовательские организации, врачи-исследователи крупных лечебных учреждений и пациенты многих стран мира. В рамках стратегии Группы, направленной на проведение научных исследований высокими темпами, компания инвестирует каждый год около 5 млрд. евро в производство лекарственных средств самого высокого качества, а также в стимулирование инноваций с целью расширения существующего портфеля препаратов, находящихся на стадии разработки. В результате такой стратегии на сегодняшний день Группа располагает 18-ю новыми лекарственными средствами, которые находятся на разных стадиях клинических исследований, включая финальные, а некоторые из них уже успешно зарегистрированы FDA (Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США).
– Компания Санофи в своих научных разработках использует модель открытых инноваций (open innovations). В чем преимущества данной модели при разработке лекарственных препаратов? Вы не могли бы привести пример того, как это работает, на одном из заявленных новых препаратов компании?
– Фармацевтическая промышленность трансформируется в сторону инноваций и персонализации. С одной стороны, отрасль переживает острую потребность в инновациях для преодоления конкуренции со стороны генериков в связи с истечением срока действия патентов, а с другой стороны, биотехнологическим компаниям, которые являются источником инноваций, необходимо вкладывать значительные средства, чтобы иметь возможность разрабатывать новые лекарства. Модель открытых инноваций позволяет аккумулировать ресурсы на благо пациентов. Данная модель подразумевает обмен научными знаниями для эффективного инновационного поиска. Осуществляя переход от традиционной закрытой модели в R&D к новой модели открытых инноваций, Санофи сотрудничает с биотехнологическими компаниями, учеными и экспертами академических кругов и местными фармацевтическими производителями в тех терапевтических направлениях, в которых Группа может выступать приоритетным партнером.
К примеру, с марта 2012 года Санофи успешно сотрудничает с биотехнологической компанией Регенерон (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) в разработке нового лекарственного средства Пралуэнт (Praluent™, алирокумаб), которое снижает уровень холестерина липопротеидов низкой плотности и уменьшает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Ожидается, что до конца 2014 года Пралуэнт будет представлен на рассмотрение в регуляторные органы США и ЕС. В иммунологии и лечении воспалительных процессов наше сотрудничество с Регенерон привело к появлению двух экспериментальных полностью человеческих моноклональных антител: Сарилумаб (Sarilumab), который в настоящее время проходит клинические исследования у пациентов с ревматоидным артритом, и Дупилумаб (Dupilumab) – препарат для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формами атопического дерматита, неконтролируемой астмы, а также у пациентов с хроническим синуситом с наличием носовых полипов.
– В Украине ученые часто жалуются, что имея на руках перспективные фармакологически активные вещества с успехом прошедшие лабораторные тесты, они не могут найти инвесторов для проведения клинических испытаний и регистрации препаратов. Не сотрудничает ли компания Санофи с научно-исследовательскими лабораториями в Украине?
– Компания Санофи заинтересована в сотрудничестве с научно-исследовательскими лабораториями Украины, но на сегодняшний день партнерства такого рода пока не заключались ввиду определенных объективных причин.
– Какие из 18 новых лекарственных препаратов компания Санофи планирует в обозримом будущем выводить на рынок Украины? Если не планирует, то по каким причинам?
– Как только наши инновационные препараты получат официальное одобрение регуляторных органов Украины, все они станут доступны для украинских пациентов.
Например, компания собирается предложить пациентам ряд своих новых инновационных инсулинов. На данный момент наш новый экспериментальный базальный инсулин для лечения диабета уже подан на регистрацию в Государственный экспертный центр МЗ Украины. А это означает, что в течение 1-2 лет пациенты получат доступ к более качественному и инновационному лечению этого заболевания.
Также в ближайшее время, после получения одобрения регуляторных органов США и ЕС, планируется регистрация еще одного лекарственного препарата из данного перечня для повышения эффективности лечения пациентов с высоким риском сердечнососудистых заболеваний. В Украине 26,5 млн. людей страдают от этих заболеваний, зарегистрировано более 1,3 млн. пациентов с диабетом. Поэтому запуск этих лекарственных препаратов в Украине является первоочередной задачей.
____________________
*Среди представленных инноваций компании Санофи следующие препараты:
Редкие (орфанные) заболевания:
– Церделга™ (Cerdelga™) (елиглустат): пероральный препарат первой линии для лечения взрослых пациентов с болезнью Гоше 1 типа. Единственное лекарственное средство этой группы, утвержденное FDA.
Лечение рассеянного склероза:
– Лемтрада™ (Lemtrada™) (алемтузумаб): препарат для лечения взрослых пациентов с активной формой рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза, у которых наблюдается недостаточный терапевтический эффект от двух или более лекарственных препаратов против рассеянного склероза. Утвержден FDA.
Лечение сердечнососудистые заболеваний:
– Пралуэнт™ (алирокумаб): экспериментальное моноклональное антитело к PCSK9 (пропротеин конвертаза субтилизин/кексин тип 9), которое имеет потенциал снижать уровень холестерина липопротеидов низкой плотности. Препарат разработан совместно с компанией Регенерон (Regeneron). До конца 2014 г будет подан на рассмотрение в регуляторные органы США и ЕС.
Сахарный диабет:
– Тожео® (Toujeo®) (инъекционный рекомбинантный инсулин гларгин, 300 Ед/мл): новый экспериментальный базальный инсулин, в настоящее время находится на рассмотрении регуляторных органов США и ЕС.
– Афрезза® (Afrezza®) (человеческий инсулин): новый ингаляционный инсулин быстрого действия для взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типов. Утвержден FDA.
– Ликсилан (Lixilan): экспериментальная фиксированная комбинация инсулина гларгин, ведущего базального инсулина, с ликсисенатидом, антагонистом рецепторов ГПП-1. Назначается в виде инъекций один раз в день взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа.
Вакцины:
– Вакцина против лихорадки Денге компании Санофи Пастер: показала эффективность на всех серотипах Денге и благоприятный профиль безопасности в двух основных клинических исследованиях 3 фазы через 25 месяцев периода активного наблюдения. Подача официального заявления на регистрацию планируется в 2015 году.
Иммунология и воспалительные процессы:
– Сарилумаб: экспериментальное полностью человеческое моноклональное антитело к рецепторам ИЛ-6 (IL-6R) – препарат разработан совместно с компанией Регенерон (Regeneron) – в настоящее время проходит исследования среди пациентов с ревматоидным артритом.
– Дупилумаб: экспериментальное полностью человеческое моноклональное антитело, которое блокирует передачу сигнала ИЛ-4 и ИЛ-13. Совместная разработка с компанией Регенерон (Regeneron). Начата Фаза 3 исследований препарата у взрослых пациентов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом. Также недавно объявлены положительные результаты исследований дупилумаба в Фазе 2б среди взрослых пациентов с неконтролируемой астмой в умеренной и тяжелой формах, а также в Фазе 2а у больных с хроническим синуситом и наличием носовых полипов.
____________________
О Санофи
Санофи, глобальный лидер в сфере здравоохранения, открывает, разрабатывает и поставляет терапевтические решения, ориентированные на потребности пациентов. В сфере здравоохранения Санофи специализируется на семи платформах роста: решения для диабета, вакцины, инновационные препараты, забота о здоровье потребителей, развивающиеся рынки, ветеринария и новый Джензайм. Санофи зарегистрирована на фондовых биржах в Париже (EURONEXT: SAN) и Нью-Йорке (NYSE: SNY).
