Що готує фармринку нинішній рік?
Оператори фармацевтичного ринку занепокоєні, яким для них стане нинішній рік, враховуючі численні зміни у законодавстві. Актуальними залишаються питання реклами безрецептурних препаратів, нових ліцензійних умов, діяльності АМКУ та боротьби з корупцією. Їх обговорювали на круглому столі „Чого очікувати фармацевтичному ринку в 2012 році? Новели законодавства”
Суттєві зміни на фармацевтичному ринку очікуються у зв’язку з новими правилами рекламування ОТС препаратів, що почнуть діяти з 14 липня 2012 року. Так, безрецептурні лікарські засоби розподілятимуться на ті, які можна рекламувати, і які – ні. А поки що продовжують рекламувати усі безрецептурні препарати.
— Ми трактуємо закон таким чином, що упродовж шести місяців законодавець дає можливість гравцям ринку провести реєстрацію, – зазначив Тимур Бондарєв, керівний партнер адвокатського об’єднання Arzіnger. – За цей час має бути встановлено, як визначатиметься перелік препаратів, що дозволено рекламувати. Поки закон не містить жодних критеріїв відбору і не визначає, хто це робитиме. Ми бачимо велику регуляторну складову у процесі і, відповідно, загрозу корупційних дій.
Свій погляд на розвиток ситуації виклав Валерій Стеців, заслужений працівник фармації. На його думку, переліком ЛЗ, які дозволено рекламувати, займатиметься Державний експертний центр МОЗ. В. Стеців запропонував прагматично підходити до цього питання та залучати до роботи різних фахівців.
— Рішення не повинна приймати одна людина, – вважає він. – Слід посилювати роль заявника та громадських організацій. Так буде знайдено баланс інтересів. Раджу добросовісним заявникам проявляти ініціативу та вносити зміни в інструкції, аби не включати певний препарат у групу таких, що не рекламуються. Варто звернути увагу на ЛЗ, які потрапляють у зону ризику.
Всіх турбує й порядок продажу БАДів, адже вони рекламуються фактично на рівні з ОТС препаратами. В. Стеців припускає два варіанти вирішення ситуації: або представники ринку БАДів приймуть нові правила гри, або БАДи не продаватимуть в аптеках.
Що ж до нових ліцензійних умов, актуальним для виробників та дистриб’юторів залишається введення норм GМP. Як повідомив Олександр Кропивний, директор Департаменту регулювання оптових та роздрібних лікарських засобів Держлікінспекції, перші цьогорічні перевірки показали необізнаність деяких суб’єктів господарювання у цьому питанні. Але вимоги GМP не можна назвати новими – чимало підприємств ввели їх задовго до прийняття ліцензійних умов. Т. Бондарєв інакше поглянув на ситуацію.
— Вважаємо введення вимог GMP позитивним, – зазначив він. – Проте для лідерів ринку вони можуть стати інструментом для відсортування тих, хто заважає. Тобто, є елемент антиконкурентної боротьби.
В. Стець певен, що над нормами ліцензійних умов ще треба працювати, зокрема, вирішити проблему анулювання ліцензії на здійснення господарської діяльності, якщо в одному з філіалів суб’єкта господарювання зафіксовано правопорушення. Треба, щоб відповідальність у таких випадках ніс конкретний підрозділ чи конкретна особа.
Чимало клопотів фармацевтичним компаніям приніс ЗУ „Про захист персональних даних”. Світлана Постриган, старший юрист адвокатського об’єднання Arzіnger, радить не припиняти роботу з базами персональних даних.
— Потрібно визначитися з переліком баз даних, які є, а також з якою метою вони обробляються,– сказала вона. – Слід не забувати про реєстрацію баз даних і починати розроблювати внутрішні документи, зокрема, щодо захисту інформації.
Прогнозувати, які нові законодавчі зміни будуть прийняті і як вони впливатимуть на розвиток фармринку, важко, а його учасникам необхідно пристосуватися до нинішньої ситуації.
