Суд возобновил оборот медицинских изделий, безопасность которых не доказана из-за возможного содержания токсических веществ
Черкасский окружной административный суд частично приостановил действие приказа Государственной службы Украины по лекарственным средствам которым прекращено действие регистрационных свидетельств на ватно-марлевые изделия. Решение суд принял по иску ООО «УКРВАТА» (Украина), что, фактически, снимает запрет на реализацию ватно-марлевых изделий произведенных компанией «УКРВАТА».
Ранее, 8 апреля 2013 года решением Гослекслужбы Украины было остановлено действие регистрационных свидетельств на медицинские изделия из-за несоответствия их регистрационным материалам, в т.ч.:
· Марля медицинская отбеленная в рулоне (ткань полотняного переплетения) »производства Shaoxing Zhengde Surgical Dressing Co., Ltd. (China);
· Бинты марлевые медицинские ТУ У 24.4-31858432-001-2004 производства ООО “Ариадна” (Украина);
· Вата медицинская гигроскопическая ТУ У 17.5-31858432-002:2005 производства ООО “Ариадна” (Украина);
· Бинты марлевые медицинские ТУ У 23721570.007-2001 производства ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ “Кампус Коттон Клаб”(Украина);
· Вата медицинская гигроскопическая ТУ У 23721570.005-2000 производства ООО “Торговый дом “Кампус Коттон Клаб” (Украина);
· Марля медицинская отбеленная Виола в рулоне (ткань полотняного переплетения) производства Jiangsu Province Jianerkang Medical Dressing Co., Ltd (China);
· Марля медицинская отбеленная в рулоне (ткань полотняного переплетения) производства Shaoxing Yongfeng Surgical Dressing Bleaching Co., Ltd. (China);
· Марля медицинская в рулонах производства Jiujiang HuaDa Medical Dressing Co., LTD (China);
· Салфетки и спонжи марлевые ТУ У 24.4-31301408-004:2010 производства ООО “УКРВАТА” (Украина);
· Повязки для фиксации мышц и суставов ТУ У 18.2-31301408-006:2010 производства ООО “УКРВАТА” (Украина);
· Вата медицинская гигроскопическая ТУ У 24.4-31301408-002-2001 производства ООО “УКРВАТА” (Украина);
· Бинты марлевые медицинские нестерильные ТУ У 24.4-31301408-001-2001 производства ООО “УКРВАТА” (Украина);
· Бинты марлевые медицинские нестерильные ГОСТ 1172-93, Бинты марлевые медицинские стерильные ГОСТ 1172-93 производства ООО “УКРВАТА” (Украина).
Как говорится в заявлении Гослекслужбы Украины, решение о запрете оборота вышеуказанных медизделий было принято на основании результатов испытания образцов ватно-марлевой продукции. Испытания показали, что вся эта продукция в своем составе содержит хлопко-вискозную смесь, что противоречит условиям регистрации медицинских изделий, которые должны содержать в своем составе исключительно хлопок. При организации проверок производителей и дистрибьюторов, руководство одной из компаний-производителей ООО «УКРВАТА» не допустила государственных инспекторов к проверке предприятия. Гослекслужба в своем сообщении подчеркивает, что руководство компании осознанно нарушило действующее законодательство не допустив проверяющих на производство.
В процессе производства вискоза отбеливается хлорными реагентами, в результате чего образуется токсичное и канцерогенное вещество диоксин, а изделия могут содержать хлор. Вследствие повышенной гигроскопичности волокна вискозы, содержащие диоксин, легко отделяются от изделия и остаются на поверхности раны, что создает благоприятную среду для размножения бактерий и, как следствие, может привести к воспалительным процессам.
Диоксин накапливается в жировых тканях человека в течение десятилетий и при достижении критической концентрации может вызвать в организме человека синдром токсического шока, иммунологические и эндокринные изменения в организме, а также аллергию.
Комментирует ситуацию Председатель Правления Союза потребителей медицинских услуг, лекарственных средств и изделий медицинского назначения – Владислав Онищенко: «Качество бинтов, которые сегодня продаются в аптеках, мягко говоря, желает быть лучшим. Внедрение «современных» стандартов на марлю из которой изготавливаются бинты, салфетки, отрезы, фактически, открыло границы для ввоза в Украину низкопробного сырья. Мы часто получаем нарекания потребителей и врачей на качество бинтов – практически невозможно размотать бинт без зацепок; приходится отворачивать свернувшуюся по краю марлю; марля “лезет” и норовит зацепиться за любой выступ, а нужно работать быстро и четко. Кроме того подымаются вопросы о недостаточной гигроскопичности марли (плохо впитывает жидкости).
То, что контролирующие органы выявили несоответствие нормам состав ватно-марлевой продукции разных производителей, может свидетельствовать о том, что производители умышленно шли на обман потребителей, скрывая реальный состав перевязочных средств, что очень беспокоит. Более того, нас настораживает отказ предприятия «УКРВАТА» показать инспекторам условия производства этой продукции. При этом более чем интересны аргументы, для возобновления оборота медицинских изделий исключительно одного производителяиз тех, которые не соответствуют стандартам качества. Союз потребителей будет отслеживать ход этого дела и информировать потребителей».
По материалам Союза потребителей медицинских услуг, лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
