Takeda подала заявку у FDA на реєстрацію препарату ведолізумаб для лікування хвороби Крона і виразкового коліту
Японська фармацевтична компанія Такеда Фармасьютикал Компани (Takeda Pharmaceutical Company) і її підрозділ Такеда Фармасьютикалз (Takeda Pharmaceuticals) повідомили, що подали в Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) заявку на реєстрацію біологічного експериментального препарату ведолізумаб (vedolizumab). Лікарський засіб призначений для лікування дорослих з помірною та важкою формами хвороби Крона і виразкового коліту – двох найпоширеніших типів запальних захворювань кишківника.
Заявка на реєстрацію біологічного препарату основана на даних клінічних випробовувань III Фази під назвою GEMINI, в яких оцінювалися ефективність та безпечність препарату ведолізумаб на клінічну відповідь і ремісію у хворих із помірною та важкою формами хвороби Крона і виразкового коліту. У програмі розробки лікарського препарату, включаючи дослідження GEMINI I, GEMINI II, GEMINI III і GEMINI LTS, взяли участь майже 2,7 тис. пацієнтів. У випробовуваннях брали участь пацієнти, яким не підійшла традиційна терапія (лікування кортикостероїдами, імуномодуляторами і антагоністами фактора некрозу пухлин). Випробування GEMINI LTS – відкрите довгострокове дослідження безпеки препарату ведолізумаб, проведене для оцінки клінічної безпеки препарату при його постійному прийомі пацієнтами, що страждають на хворобу Крона і виразковий коліт.
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
