«Такеда Україна»: Актовегін – лікарський засіб, зареєстрований у відповідності до чинного законодавства України
17 червня 2015 р. компанія «Такеда Україна»запросила на прес-конференцію представників ЗМІ, а також провідних фахівців медичної галузі, щоб заявити свою позицію у відповідь на необґрунтовані звинувачення щодо правомірності реєстрації препарату Актовегін як лікарського засобу. Позиція компанії наступна:
- Актовегін – рецептурний препарат, що вже понад 26 років зареєстрований в Україні як лікарський засіб. Ефективність та профіль безпеки препарату Актовегін підтверджуються його багаторічним використанням у лікуванні мільйонів пацієнтів по всьому світу. Актовегін зареєстрований як рецептурний лікарський засіб у 21 країні світу.
- Актовегін було зареєстровано у повній відповідності до чинного законодавства України. Перша державна реєстрація препарату Актовегін як лікарського засобу була здійснена Міністерством охорони здоров’я СРСР у 1989 році, і з того часу реєстраційний статус перевірявся та підтверджувався кожні 5 років шляхом державної перереєстрації Міністерством охорони здоров’я України.
Актовегін має офіційно схвалені лікарські форми використання: у вигляді розчину для внутрішньом’язових та внутрішньовенних ін’єкцій, а також у таблетках. Цей лікарській засіб призначається для лікування пацієнтів з тяжкими, потенційно небезпечними для життя захворюваннями та такими, що можуть призвести до інвалідності. Актовегін сприяє управлінню ризиками, пов’язаними з діабетом, інсультом та серцево-судинними розладами, які потребують комплексних терапевтичних рішень.
«У своїй діяльності «Такеда» чітко дотримується найвищих етичних принципів, стандартів якості та правових норм. Це стосується і статусу реєстрації препарату Актовегін як лікарського засобу в Україні. Ми будемо активно відстоювати свою позицію у повній співпраці із відповідними державними органами. Використовуючи свої можливості світового рівня та вітчизняний досвід, компанія «Такеда» й надалі буде задовольняти потребу пацієнтів у лікарських засобах, що покращують якість життя», – зазначила Наталія Заго, директор компанії «Такеда Україна».
«Ми проводили два великих дослідження з використання нейропротекторів: ретроспективне дослідження – по медичних картах пацієнтів з 1998 по 2014 роки, в якому аналізували стан хворих, які приймали препарати лише за протоколом, та тих, які додатково приймали нейропротекторы, а також апаратне дослідження (аналіз утилізації кисню та глюкози з нейропротектором та без нього). Обидва дослідження показали ефективність лікування Актовегіном», – зазначив Володимир Черній, науковий керівник Центру анестезіології та інтенсивної терапії ДОКТМО, чл-кор. НАМН України, професор.
«Актовегін є невід’ємним лікарським засобом у лікуванні хронічних та небезпечних для життя захворювань. Клінічний досвід свідчить про ефективність Актовегіну у хворих із діабетичною полінейропатією. Численні вітчизняні та зарубіжні дослідження доводять дієвість Актовегіну у пацієнтів з когнітивними порушеннями. Застосування Актовегіну в порівнянні із плацебо демонструє значні покращення когнітивної функції та якості життя в цілому», – розповів Євген Педаченко, віце-президент Всесвітньої Федерації нейрохірургічних товариств, академік Національної академії медичних наук України, професор.
Ефективність і профіль безпеки лікарського засобу Актовегін підтверджено даними багатьох наукових досліджень , із результатами деяких з них можна ознайомитися в базі наукової періодики на офіційному сайті Американської національної медичної бібліотеки (NLM).
Актовегін виготовляється в Австрії й проходить фінальний процес вторинного пакування та контролю якості на ліцензованих виробничих потужностях в Україні. Дотримання на виробництві вимог GMP (Good Manufacturing Practice) регулярно перевіряється контролюючими органами ЄС та України.
***
Нагадаємо, що 10 червня співробітники СБУ та МВС провели слідчі дії в представництві японської фармацевтичної компанії Takeda Pharmaceuticals International ТОВ “Такеда Україна”, а також на заводі “Кусум Фарм” в Сумах, на якому здійснюється контрактне виробництво лікарського засобу “Актовегін”. Слідчі дії пов’язані з тим, що начебто посадові особи ТОВ “Такеда Україна” та ДП “Державний експертний центр Мінздрава Україны” (ДЕЦ) вступили в змову з метою реєстрації “біоактивної добавки “Актовегін” під виглядом лікарського засобу.
