Технические регламенты или технические барьеры для импорта медицинских изделий?
Менее чем через год правила ввоза в Украину медицинских изделий могут существенно измениться, но пока не в лучшую сторону. Как следствие – пациенты останутся без полноценного доступа к необходимой им продукции, от которой будет зависеть их здоровье и качество жизни. При этом около 80% всего рынка медицинских изделий в Украине – это импортированная продукция.
1 июля 2014 года вводятся в обязательное действие Технические регламенты с медицинских изделий, которые регулируют правила их доступа на украинский рынок.
Одной из причин двукратного отложения на более поздний срок вступления в силу технических регламентов была их недостаточная гармонизация с нормами директив ЕС. Это в теории. На практике же редакция регламентов и на сегодня не доработана и финализирована. Кроме того, существует целый ряд нерешенных вопросов, связанных с регламентами. По имеющейся информации Министерства экономического развития и торговли Украины, из общего количества – 289 – только 43 стандарта в сфере медицинских изделий соответствуют европейским. Ни субъекты рынка медицинских изделий, ни общественность пока не имеют публичной информации о том, какие именно стандарты медицинских изделий уже принято в государстве. Непонятна также остается ситуация с другими изменениями в законодательстве относительно медицинских изделий, – в частности, с отменой процедуры их регистрации, которая дублировала бы требования технических регламентов. Также в законодательстве Украины отсутствует поэтапная процедура оценки соответствия, в которой должны готовиться как представительства компаний, так и аккредитованные органы.
По крайней мере, к началу 2014 года – то есть за полгода до 1 июля 2014 – крайне необходимо завершить работу над доработкой регламентов для обеспечения функционирования этого рынка в нормальном режиме. Ведь остается все меньше времени на подготовку необходимой регуляторной базы, экспертов и адаптацию самих компаний к новым условиям с середины 2014 года.
Для этого должна быть создана рабочая группа, которая бы обеспечила своевременные обработки всего круга вопросов. С начала 2013 года органами государственной власти неоднократно анонсировалось ее создание. И хотя, по информации Европейской Бизнес Ассоциации, внутри ответственных государственных органов власти и предприятий ведется работа по разработке регламентов и принятия стандартов, к сожалению, долгожданная рабочая группа, в которую можно было бы присоединиться непосредственно представителям производителей, чтобы донести свое видение и обеспокоенность рядом отдельных положений, до сих пор не активизировала свою работу.
Учитывая же общий объем задач, требующих решения, и промежуток времени, который остался, можно утверждать, что ситуация приобретает критический характер.
Промедление в разработке требований к субъектам рынка могут привести к срывам в поставках в Украину медицинских изделий, в которых нуждаются пациенты, – а это и катетеры, и глюкометры, и устройства для измерения артериального давления, и слуховые аппараты, и множество других изделий, которые применяются в хирургии, ортопедии, офтальмологии и других областях медицины. Ограниченный доступ украинских пациентов к определенным видам зарубежных медицинских изделий – это серьезная угроза, ведь доля такой продукции на рынке Украины в целом составляет около 80%.
Поэтому Европейская Бизнес Ассоциация считает, что крайне срочно нужно начать интенсивную наработку представителями ответственных органов, с привлечением экспертов отрасли и общественности, всех необходимых изменений в законодательство. Их надлежащее утверждение позволит прояснить ситуацию на рынке и предотвратить возможные риски в доступе населения Украины к медицинским изделиям, которых удалось избежать в прошлом.
По материалам Европейской Бизнес Ассоциации
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
