У фокусі – безпека: амфепрамон
Симпатоміметик, що призводить до ефектів, подібних до таких адреналіну, діє в мозку. Препарати амфепрамону зменшують почуття голоду і рекомендовані для лікування ожиріння у пацієнтів, які не реагували на інші заходи щодо зменшення маси і у яких індекс маси тіла не менше 30 кг/м2. Зазвичай курс лікування становить від 4 до 6 тиж, але не має перевищувати 3 міс.
На сьогодні амфепрамон схвалений до застосування у деяких країнах ЄС (Данія, Німеччина та Румунія) під різними торговими назвами. Нещодавно Румунське агентство з лікарських засобів подало запит у ЕМА щодо перевірки безпеки даного препарату через зафіксовану побічну дію – проблеми із серцем, легеневу гіпертензію тощо. Нез’ясованими залишаються ефекти препарату в разі його прийому протягом понад 3 міс, а також при перевищенні максимальної рекомендованої дози та використанні в період вагітності.
Перегляд лікарських засобів, що містять амфепрамон, було розпочато відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС. Проводитиме його Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) EMA. За результатами дослідження будуть видані рекомендації щодо використання лікарського засобу. Оскільки всі препарати амфепрамону затверджені національними комітетами, рекомендації PRAC будуть передані Координаційній групі з питань взаємного визнання та децентралізованих процедур (CMDh), яка висловить свою позицію і надасть відповідні рекомендації. CMDh — орган, який представляє держави-члени ЄС та Ісландію, Ліхтенштейн та Норвегію. Він відповідає за забезпечення гармонізованих стандартів безпеки для всіх лікарських засобів, які дозволені в Європі.
За матеріалами coliquio.de
