Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США поддержало применение препарата Vitorin для лечения заболеваний почек
В Управлении контроля качества продуктов и лекарственных средств США поддержали лекарственный препарат Vitorin компании для снижения уровня холестерина у людей с заболеваниями почек. Этим решением ведомство поддержит одну из ключевых программ компании про разработке лекарственных средств перед предстоящим заседанием специалистов консультативного центра совета Управления. Целью компании Merck является получение одобрения для дополнительного показания к применению лекарства у пациентов с больными почками. Для этого компания Whitehouse Station из Нью-Джерси подготовила результаты клинического исследования, в котором приняли участие 9 тыс. пациентов. Проведя анализ предоставленных данных, специалисты Управления пришли к выводу, что препарат снижает риски сердечных заболеваний у пациентов с хроническими заболеваниями почек.
Другой комментарий ведомства также поможет компании Merck получить одобрение своего препарата. В документе указано, что применение препарата вряд ли способствует прогрессированию рака, что значительно сокращает опасение в отношении препарата. Дело в том, что в 2008 году результаты исследования препарата Vitorin показали, что среди больных, которые принимали прописанное средство, повысилась частота возникновения онкологических заболеваний. Это заставило компанию потрудится на разных фронтах, чтобы доказать, что развитие рака у пациентов – это случайность, и оно никак не связано с приемом препарата.
По материалам www.medpharmconnect.com.
